Définition

Un dispositif médical est défini comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » (articles L 5211-1 R 5211-1 du CSP).

Cette définition correspond à des milliers de produits très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production, mais répondant tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer, …, une blessure, une maladie, un handicap.

Exemples : seringue, scanner, prothèse implantable, matériel de bloc opératoire, logiciel de télésuivi et transmission des données du patient …

 

La nouvelle approche

La nouvelle approche (nouvellement révisée et désormais appelée le nouveau cadre législatif ou NCL) est un cadre législatif unique permettant la mise sur le marché en Europe de nombreux produits de consommation. Il définit un niveau d’exigence à atteindre pour assurer la sécurité des consommateurs sans toutefois préjuger des solutions techniques à mettre en œuvre pour y parvenir. Les directives nouvelles approches s’appliquent à de nombreux produits, plus de 24 directives sectorielles ont été développées. Les produits qui respectent ce cadre portent le marquage CE qui est le symbole visible de la conformité des produits avec l’ensemble de la législation applicable en matière de sécurité.

 

Le marquage CE

Le marquage CE garantit la libre circulation de produits sûrs au sein de l’union européenne. Les directives européennes (directive 93/42 CE pour les dispositifs médicaux et directive 90/385 pour les dispositifs médicaux implantables actifs) fixent des exigences essentielles obligatoires qui ont pour objectif de garantir la sécurité et la santé des personnes. Pour atteindre ces objectifs de résultats, les responsables de la mise sur le marché des produits (fabricants) peuvent suivre des spécifications qui sont définies dans des normes dites « normes harmonisées ». La liste de ces normes applicables pour les directives concernées est publiée au journal officiel de l’Union Européenne. Le respect de ces normes pour la mise sur le marché des produits donne aux fabricants une « présomption de conformité ».

Les grands principes du marquage CE sont les suivants :

  • Responsabilité des fabricants
  • Certification par un tiers
  • Contrôle a posteriori par les autorités compétentes

En France, l’autorité compétente en matière de réglementation et de surveillance du marché est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des des produits de santé (ANSM). Elle intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur le marché sur le territoire national. Cette surveillance s’exerce selon 3 modalités :

  • Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance,
  • A la suite de la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants,
  • Par toute action d’évaluation que l’ANSM mène de sa propre initiative concernant des dispositifs dont il convient de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité précitées.

En complément de ces missions, l’ANSM est également en charge de l’autorisation des investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux, menés sur le territoire national. Elle a en outre pour mission l’habilitation des organismes chargés d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles, ainsi que l’agrément des organismes chargés d’effectuer le contrôle de qualité, auxquels sont soumis certains dispositifs médicaux. Enfin, l’ANSM a la compétence pour prendre les mesures de police sanitaire appropriées, en cas de risque pour la santé publique.