15/12/2012

L’ANSM a mis en ligne sur son site le rapport relatif au bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et propositions d’améliorations qu’elle a remis au parlement conformément à l’article 41 X de la loi du 30 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire.

Ce rapport fait un bilan exhaustif des règles applicables en matière de vigilance, surveillance du marché, inspection, essais cliniques, publicité, clauses de sauvegarde, contrôle produit, contrôle de l’ON français et dresse un tableau chiffré des actions de l’ANSM pour l’année 2011.

Par ailleurs, l'ANSM informe du lancement d'un plan d'action de surveillance renforcée de certains DM qui se déroulera progressivement sur 2012 et 2013.

Dans un premier temps, 5 catégories de dispositifs médicaux implantables de classe III ont été retenus.

 

 

Télécharger le rapport de l'ANSM.

Le SNITEM a élaboré une note de synthèse. Pour accéder au téléchargement, réservé aux adhérents du SNITEM, cliquez ICI.