CDI
Bac + 4/5
Bourgogne
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

PROTEOR (850 salariés, 90M€ de CA, présence internationale), nous sommes leader dans la fabrication et la commercialisation d’appareillages pour les personnes handicapées et de composants orthopédiques pour les professionnels du secteur. Notre entreprise s’est lancé un défi qui concilie notre expertise métier, notre innovation technologique et notre souci constant d’améliorer le confort de nos clients.

Le poste

Sous l’autorité du Directeur Vérification Validation et Règlementation vous établirez et gérerez les dossiers techniques liés au marquage CE et à d’autres réglementations du Dispositif Médical tout en maintenant conforme la documentation réglementaire produit. Vous serez responsable de l’établissement et de la mise à jour des documents permettant l’élaboration des dossiers techniques : gestion des risques, réponses aux exigences essentielles, réponses aux normes, dossiers d’aptitude à l’utilisation, dossiers de validation logiciels produits, évaluations cliniques, déclarations de conformité et notices spécifiques. Vous gérerez la documentation et assurerez la veille réglementaire et normative de la documentation liée aux produits. Vous identifierez les réglementations liées aux nouveaux produits en fonction de leur conception et des marchés visés avec l’appui des chefs de projet et des responsables qualité. Vous fournirez à différents interlocuteurs internes (services Qualité, Marketing, Export) et externes (entreprises sous-traitantes) les éléments réglementaires pour la réalisation de dossiers techniques, de remboursement ou encore d’enregistrement de nos produits à l’export.

Profil recherché

Titulaire d’un diplôme d’Ingénieur ou Master en Affaires Réglementaires dans le Dispositif Médical, vous bénéficiez de connaissances techniques liées à votre formation et avez des compétences rédactionnelles et de synthèse. Pour mener à bien vos missions vous devez être une personne rigoureuse, curieuse et avec un sens relationnel vous permettant une interaction aisée avec vos interlocuteurs. Des connaissances bureautiques et la maîtrise de l’anglais sont indispensables. Des notions d’espagnol ou d’allemand seront appréciées.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Morgane PONTAROLLO-MASSOT Chargée de Développement des RH

morgane.pontarollo@proteor.com