CDI
Bac + 4/5
Île-de-France
entre 50K€ et 60K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation
Le poste

Mission du poste Responsable de la gestion des dossiers EC Marking pour les dispositifs médicaux au sein du département R&D Europe, en adéquation avec la stratégie globale R&D de Santen, les besoins du business européen et la règlementation Européenne, ainsi qu’agir en tant qu’expert régulatoire en soutien des dispositifs médicaux en Europe. Principales responsabilités

• R&D MEDICAL DEVICE:

o Assurer la constitution et le maintien de la documentation technique pour les dispositifs médicaux commercialisés ou en cours de développement qui permettraient d'accorder ou de conserver les marques CE.

o Fournir un soutien aux experts en réglementation pour le développement de dispositifs médicaux.

o Contribuer aux audits des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux.

o Fournir un soutien réglementaire aux essais cliniques pour les dispositifs médicaux.

o Communiquer efficacement et de façon proactive avec l'équipe GRA ainsi qu'avec d'autres départements de Santen.

o Établir et entretenir des relations avec les organes compétents d'examen réglementaire et les organismes de l'industrie, suivre les tendances et les nouvelles réglementations en Europe.

o Assurer le maintien d'une base de données réglementaires pour l'Europe.

o Contribuer à l'établissement, à l'examen et à la mise à jour des procédures opérationnelles normalisées (SOPs) pour les tâches relevant de la réglementation.

 

Profil recherché

Qualifications Diplôme universitaire reconnu par les industries pharmaceutiques et des Sciences de la vie. Diplôme d’études supérieures en Affaires Règlementaires spécialisées en dispositifs médicaux.

Competences requises • Compétences prouvées en matière de communication, en particulier de fortes aptitudes à la présentation permettant une influence de l’auditoire, les relations interpersonnelles et a gérer la complexité. • Capacité démontrée à influencer dans un environnement matriciel avec de multiples intervenants et des priorités concurrentes. • Capacité de représenter la société et d'influencer les décisions en matière de réglementation concernant l'enregistrement des produits et les questions de santé publique. • Capacité prouvée à acquérir un engagement durable pour des recommandations qui sont dans le meilleur intérêt de l'organisation. • Professionnel confirme qui possède d’excellentes techniques de présentation et des compétences consultatives interpersonnelles. • Autonome, opérationnel et ouvert. • Maîtrise écrite et orale de l'anglais. D'autres compétences linguistiques sont un avantage. Experience requise • Minimum 3 a 5 annees d’expérience en Affaires Regulatoires Européennes et en dispositifs médicaux. • Expertise approfondie des exigences reglementaires pour les dispositifs médicaux en Europe, en particulier la norme ISO 13485 et les directives 93/42 / CE et 2007/47 / CE. • Bonne connaissance de la réglementation et des directives Européennes pour le développement de Produits Pharmaceutiques.

 

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Laure STORCK,, Head of Research- Manager Recrutement, VirdisGroup, UK

lstorck@virdisgroup.com