Quand le Snitem parle d'évaluation à Europharmat
La session réglementaire des 32è Journées Europharmat ont été consacrées l’évaluation des dispositifs médicaux et à l’expertise.
Dans ce cadre, le Snitem a présenté les exigences réglementaires en matière d’évaluation clinique d’un dispositif médical.
Petit rappel : L’évaluation d’un dispositif médical en vue de son marquage CE comprend une évaluation clinique, et ce, quelle que soit la classe de risque du DM et ses caractéristiques. Le règlement 2017/745 (MDR) renforce les exigences en termes de qualité et de quantité des données cliniques et précise quelles en sont les composantes. En limitant désormais fortement le recours aux données cliniques issues de DM équivalents, l’application du règlement augmente le nombre de dispositifs pour lesquels les fabricants doivent recourir à des investigations cliniques. Par ailleurs, l’évaluation clinique se poursuit une fois le dispositif mis sur le marché : les fabricants doivent collecter et analyser, en continu et de manière proactive, les données cliniques relatives à leurs produits afin d’en confirmer la sécurité et les performances, et de détecter d’éventuels effets secondaires inconnus ou une mauvaise utilisation des dispositifs médicaux.
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Télécharger la présentation Snitem faite lors des Journées Europharmat
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