L’amendement du Règlement DM prévoit une modification de l’article 120 dédié aux dispositions transitoires. Ainsi la validité des certificats émis sous couvert des directives est maintenue et la mise sur le marché des dispositifs correspondant possible, sous conditions, jusqu’à fin 2027 pour les plus hautes classes de risque et jusqu’à fin 2028 pour les autres. Pour bénéficier de cette extension, les DM concernés doivent remplir plusieurs conditions et notamment faire l’objet d’un dépôt de demande d’évaluation de la documentation technique auprès de l’organisme notifié avant mai 2024 et de la signature d’un contrat entre l’entreprise et l’ON avant Septembre 2024. Enfin la modification réglementaire prévoit l’abrogation de la date de fin de mise à disposition des DM couverts par les directives initialement prévues à mai 2025.
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Update : 16 février 2023
Le Parlement européen a adopté la proposition d’extension des dispositions transitoires du règlement sur les dispositifs médicaux sans aucun amendement. Après examen linguistique et approbation formelle par les États membres, la modification sera publiée au Journal officiel et deviendra applicable.
Des travaux sont par ailleurs en cours entre les ON, la Commission Européenne, les Etats Membres et les représentants européens des fabricants afin de répondre aux questions pragmatiques que pose cette modification législative relative à la période de transition.
Update : 6 janvier 2023
La Commission européenne a publié début janvier 2023 une proposition de modification législative du MDR.
Cette proposition doit être adoptée par le Parlement européen et le Conseil dans le cadre d’une procédure accélérée de codécision.
Voir le communiqué de presse et les Q&R de la Commission
Update : 12 décembre 2022
La commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a proposé aux ministres de la santé européens réunis le 9 décembre dernier de préparer une modification législative du règlement afin d’en amender les modalités de transition.
La proposition devrait être présentée au Parlement dès janvier 2023. La Commissaire a par ailleurs invité le Parlement et le Conseil à garantir une adoption rapide de cette proposition.
Update : 21 novembre 2022
Le règlement DM est entré en application le 26 mai 2021. Tout nouveau produit doit maintenant y être conforme. Pour les produits précédemment mis sur le marché, une période de transition est prévue jusqu’au 26 Mai 2024 qui permet la mise sur le marché de ces « legacy devices » sous couvert de leurs certificats « directives » dans l’attente de leur certification au titre du règlement. La situation est critique, le système n’étant pas prêt, la disponibilité de nombreux DM est dès à présent menacée. En ce mois de novembre, rapide état des lieux de la situation, des demandes et des perspectives.
Etat des lieux
- Concernant les produits déjà existants :
- lors du dernier recensement d’octobre 2022, seuls 1 990 certificats « Règlement » avaient été délivrés. Près de 23 000 certificats émis sous les directives préexistantes sont encore à faire transiter sous le règlement ;
- des certificats émis sous directives qui arrivent à échéance tous les jours ;
- tous les DM non certifiés au titre du règlement européen à compter du 24 mai 2024 ne pourront plus être mis sur le marché.
- Des difficultés pour les entreprises à trouver un ON et/ou à obtenir un devis puis un examen de leurs demandes, que ce soit pour les produits déjà existants, les modifications ou les nouveaux produits ;
- Des délais d’évaluation par les ON allongés (18 mois en moyenne, jusqu’à plus de 2 ans) ;
- Seuls 34 organismes notifiés (ON) à ce jour, dont un seul francophone (versus plus de 50 auparavant).
Il existe donc un risque majeur de rupture de la continuité des soins pour les patients.
Les perspectives
- Suite à l’EPSCO de juin (conseil des ministres européens de la santé) pendant lequel plusieurs Etats Membres ont exprimé leurs inquiétudes au regard de la situation et la nécessité de trouver des solutions, le groupe de coordination MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié fin août19 recommandations afin de faciliter la transition aux nouveaux règlements (consultable sur le site de la Commission européenne) ;
- Ces recommandations ne permettront pas à elles-seules de résoudre la situation
- Une nouvelle séance de l’EPSCO est programmée en le 9 décembre
Les demandes urgentes
- Des mesures urgentes supplémentaires sont nécessaires et, surtout, une solution européenne harmonisée, les solutions dérogatoires existantes ne visant généralement que des cas très particuliers et n’étant pas généralisables. . L’initiative portée conjointement en mars 2022 par le Snitem et BVMed a été généralisée notamment sous l’égide des fédérations européennes du COCIR et de Medtech Europe ;
- Une prolongation de la période de transition, appelée par certains députés européens ainsi que, en France, par les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie doit donc être introduite via une solution législative européenne ;
- Une augmentation des moyens, notamment humains, des ON.
Les demandes du Snitem entendues par le Gouvernement
Dès la nomination du Gouvernement Borne, le Snitem a rencontré début juillet les nouvelles équipes afin de les alerter sur les problèmes liés à l’application du MDR. Suite à ces différents échanges et entretiens, il s’avère que la France se positionne désormais officiellement pour trouver une solution opérationnelle !
Mis à l’ordre du jour du Conseil des Ministres du 13 juillet dernier, le compte-rendu stipule que « le travail interministériel d’adaptation du droit national, ainsi que d’accompagnement du secteur, va se poursuivre dans les semaines et mois à venir, afin notamment qu’il soit tenu compte des capacités de délivrance des certificats de conformité. La France est ainsi favorable à ce que la Commission européenne puisse travailler au plus vite et en lien avec les Etats membres, à des mesures de simplification et d’adaptation du règlement, pouvant aller jusqu’à sa révision. ». Une excellente nouvelle pour le secteur.
Lors du colloque organisé par le Snitem le 18 novembre, les représentantes de la Direction Générale de la Santé et de l’Agence de Sécurité Sanitaire du Médicament et des Produits de Santé ont confirmé que des discussions étaient actuellement en cours entre les Etats Membres et la Commission Européenne au sujet de la modification législative nécessaire à l’adaptation de la période de transition.
L’EPSCO du 9 décembre est une étape cruciale du processus.