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SUR LE DM
Mis à jour en avril 2023
L’amendement du Règlement DM prévoit une modification de l’article 120 dédié aux dispositions transitoires. Ainsi la validité des certificats émis sous couvert des directives est maintenue et la mise sur le marché des dispositifs correspondant possible, sous conditions, jusqu’à fin 2027 pour les plus hautes classes de risque et jusqu’à fin 2028 pour les autres.
Pour tout savoir…
Le Snitem salue l’étape majeure qui vient d’être franchie dans la mise en œuvre du règlement européen sur les DM avec l’adoption définitive ce jour par le Conseil de l’Union Européenne de la proposition de la Commission Européenne pour en adapter les dispositions transitoires. Cette modification est en effet essentielle pour éviter des ruptures dans la continuité des soins des patients.
L’amendement du Règlement DM prévoit une modification de l’article 120 dédié aux dispositions transitoires. Ainsi la validité des certificats émis sous couvert des directives est maintenue et la mise sur le marché des dispositifs correspondant possible, sous conditions, jusqu’à fin 2027 pour les plus hautes classes de risque et jusqu’à fin 2028 pour les autres. Pour bénéficier de cette extension, les DM concernés doivent remplir plusieurs conditions et notamment faire l’objet d’un dépôt de demande d’évaluation de la documentation technique auprès de l’organisme notifié avant mai 2024 et de la signature d’un contrat entre l’entreprise et l’ON avant Septembre 2024. Enfin la modification réglementaire prévoit l’abrogation de la date de fin de mise à disposition des DM couverts par les directives initialement prévues à mai 2025.
L’entrée en application du règlement européen 2017/745 relatif à la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) soulève toujours des questions majeures. Après un premier rendez-vous en mars 2022 où le Snitem et BVMed (syndicat allemand du DM) ont élaboré des propositions pour aplanir les difficultés et freins soulevés par ce règlement, un nouveau colloque est organisé le 18 novembre.
Six mois plus tard, quelles étapes ont été franchies ? Quels obstacles demeurent ? Quels sont les impacts sur les patients et les professionnels de santé ? Quelles sont les solutions à mettre en place afin d’éviter l’effondrement des soins pour cause de pénuries de DM ?
Pour répondre à ces questions, toutes les parties prenantes du DM (entreprises, DGS, ANSM, Académie nationale de médecine, représentants d’organisation professionnelles européennes…) seront réunies
Vendredi 18 novembre 2022 de 9h30 à 13h
Format présentiel à l’Institut Pasteur ou distanciel
Télécharger l’invitation presse
Pour consulter le programme en détail cliquez ici.
Voir le replay
Lors d’un colloque à Paris le 14 mars 2022, les organisations professionnelles Snitem et BVMed ont lancé une initiative franco-allemande en présence d’une représentante de la Commission européenne pour promouvoir, au niveau politique européen, des solutions aux problèmes rencontrés dans la mise en œuvre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Dans une déclaration commune, le syndicat français national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et l’association allemande des technologies médicales (BVMed) appellent, entre autres, à un report de la période transitoire qui permet la nouvelle certification au titre du règlement des produits déjà existants sur le marché;
Télécharger le communiqué de presse.
Télécharger le position paper Snitem/BVMed.
A compter de ce jour, 26 mai 2021, le nouveau règlement européen qui encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) est entré en vigueur.
Quelles sont les modifications importantes de ce nouveau cadre réglementaire ? Les prérequis pour sa bonne application sont-ils tous opérationnels ? Quels impacts sont à prévoir pour le patient, le professionnel de santé ou encore l’entreprise ?
Le Snitem a organisé un atelier presse décryptant les changements induits par cette nouvelle réglementation.
Télécharger les slides de l’atelier presse
A partir du 26 mai 2021, une refonte totale de la réglementation européenne qui encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) va être mise en place. Les prérequis à l’obtention du marquage CE médical, les outils de transparence et de traçabilité sont considérablement renforcés. L’application de ces nouvelles exigences est donc un enjeu d’adaptation majeur, aussi bien pour les entreprises que pour le système de santé français et européen.
Quelles sont les modifications importantes de ce nouveau cadre réglementaire ? Les prérequis pour sa bonne application sont-ils tous opérationnels ? Quels impacts sont à prévoir pour le patient, le professionnel de santé ou encore l’entreprise ?
Pour répondre à ces questions le Snitem organise un e-atelier presse (connexion à distance) le 26 mai 2021 à 9h30 :
« Entrée en vigueur du nouveau règlement européen des dispositifs médicaux – Quels impacts pour le patient, le professionnel de santé et l’entreprise ? »
Télécharger l’invitation presse
Mis à jour en mai 2021
La mise en oeuvre du Nouveau Règlement a été reportée d’un an au 26 mai 2021. Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19, ces mois supplémentaires sont indispensables pour assurer son déploiement. Ce dossier fait un point complet sur les changements induits par cette nouvelle réglementation.
Il rappelle notamment la définition d’un dispositif médical, la réglementation à laquelle il est soumis en fonction de sa classe, le système de certification, le rôle des organismes notifiés, les changements et améliorations de sa traçabilité, ….
A découvrir d’urgence pour tout savoir !
Le Snitem salue, parallèlement à son homologue européen, MedTech Europe, l’adoption récente par le Conseil et le Parlement européen du report d’un an de la mise en oeuvre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, report proposé par la Commission européenne. Dans le contexte actuel de l’épidémie de COVID-19, ces mois supplémentaires sont indispensables pour assurer le déploiement de ce nouveau règlement.
26 November 2019 – Today marks the half-way point of the EU IVD Regulation’s (IVDR) five-year transition period and the start of the final six months to the EU Medical Devices Regulation’s (MDR) date of application.
Comment donner les clés à chacun pour appréhender le circuit réglementaire d’un dispositif médical (DM) en France, au sein du cadre européen ? Afin de répondre à cette question, le Snitem a construit des outils courts et pédagogiques disponibles sur le site : Vidéos, questions/réponses, illustrations, fiches mnémotechniques, après en avoir pris connaissance, chacun peut se représenter les étapes du développement des deux millions de DM qui sont aujourd’hui disponibles en France, du pansement à l’IRM en passant par la valve cardiaque.
Le communiqué de presse renvoie directement sur les outils, suivez le guide !
