Chargé.e des affaires réglementaires

(Affaires médicales et réglementaires, Affaires réglementaires)

Sa mission

Le.la chargé.e des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement du dispositif médical et participe à l’obtention et au maintien de son marquage CE. Le.la chargé.e des affaires réglementaires conseille et accompagne l’ensemble des équipes tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
En fonction de la taille de l’entreprise, il.elle peut voir son champ d’activité élargi aux aspects qualité, il.elle sera alors chargé.e des affaires réglementaires et qualité.

Connaître, comprendre et interpréter la règlementation et les normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux
Avoir une très bonne culture scientifique / d’ingénierie
Savoir faire preuve d’assertivité vis-à-vis des différents interlocuteurs de l’entreprise afin d’assurer le respect de la réglementation
Avoir des capacités rédactionnelles
Savoir utiliser les plateformes de soumission et être à l’aise avec le maniement de système d’information internes ou externes
Faire preuve de rigueur et de méthode
Expliquer de façon claire et argumentée une décision ou un point de vue
Faire preuve de bonnes capacités de communication et de diplomatie, savoir adapter son discours aux différentes cibles
Maîtriser les techniques d’ingénierie et d’animation de formation
Avoir un niveau d’anglais courant

Veille réglementaire nationale et internationale et analyse des impacts concernant les modifications à apporter aux produits
Mise en oeuvre de la stratégie et des procédures liées aux enregistrements des dispositifs médicaux et mise en place et suivi des essais cliniques
Constitution, maintien et suivi de la documentation technique et des outils promotionnels (y compris des activités de surveillance après commercialisation dont, le cas échéant, les actions de matériovigilance
Collaboration étroite, sensibilisation et formation des équipes en interne
Animation des relations avec les autorisés de santé et organismes notifiés

Métier ouvert aux jeunes diplômés. Expérience d’un an minimum souhaitée

Bac + 3
Licence affaires réglementaires, biologie, chimie, droit de la santé, ingénierie biomédicale…
Bac + 4/Bac + 5
Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou diplôme d’ingénieur spécialisation en affaires réglementaires ou diplôme d’ingénieur à dominante mécanique, électronique, biomédicale, qualité avec une formation complémentaire
Bac +6/8
Diplôme d’État de médecin ou de pharmacien, complété par une spécialisation en affaires réglementaires