Chargée.e de matériovigilance

(Affaires médicales et réglementaires, Affaires réglementaires)

Sa mission

Le.la chargé.e de matériovigilance réalise l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux. Il.elle fait des recommandations sur les mesures permettant de diminuer ces risques, promeut le bon usage du dispositif et assure la sécurité des utilisateurs.trices, dans le respect de la réglementation. Ses missions peuvent s’exercer au niveau national ou international. Selon la taille de l’entreprise, il.elle peut voir son périmètre d’activités élargi à d’autres aspects réglementaires.

Avoir une appréhension systémique des enjeux de la santé et bien connaître les dispositifs médicaux
Connaître les différentes réglementations et procédures nationales et internationales appliquées aux dispositifs médicaux
Maîtriser l’analyse de données, connaitre les principes de la sécurisation des données et savoir utiliser et actualiser des bases de données de matériovigilance
Savoir diagnostiquer, évaluer et anticiper les risques et enjeux, formuler des recommandations et être capable de juger de la pertinence des informations scientifiques
Maîtriser les outils digitaux de suivi du patient (applications, objets connectés)
Maîtriser les techniques d’audit
Avoir des capacités d’analyse et de synthèse
Savoir travailler en équipe et en transversalité
Savoir écouter activement, diagnostiquer et élaborer une réponse adaptée et personnalisée et savoir faire preuve de pédagogie
Avoir des capacités rédactionnelles (rapports, notes de synthèse, procédures et plans d’actions)
Faire preuve d’un sens de l’éthique reconnu (respect du patient et de la confidentialité des données)
Avoir un niveau d’anglais opérationnel et courant

Participation à la veille réglementaire et contrôle de l’application de la règlementation
Suivi des cas de matériovigilance et du profil de sécurité des produits, administration de la base de données de vigilance sanitaire
Prévention et gestion des risques en coordination avec le département Affaires Réglementaires : détection des signaux, analyse de effets indésirables, notification des incidents, développement et déploiement des plans de gestion
Réalisation des démarches de matériovigilance du recueil au contrôle de la qualité et de la sécurité des informations, suivi et soumission aux autorités de santé
Coordination avec les autres services et les autorités de santé (Agence nationale de sécurité des médicaments – ANSM)
Formation et sensibilisation des équipes internes sur la matériovigilance et participation à la rédaction et à la révision des manuels administrateurs

Métier accessible aux jeunes diplômés.

Bac +5
Master biomédical ou diplôme d’ingénieur généraliste avec une première expérience dans le domaine de la qualité et idéalement dans un environnement de dispositif médical