Responsable qualité

(Qualité, Assurance qualité)

Sa mission

Le.la responsable qualité définit et coordonne la politique d’assurance qualité. Il.elle établit, maintient, documente, met à jour et améliore en permanence le système de management de la qualité de l’entreprise en y associant des indicateurs de contrôle. Le.la responsable assurance qualité développe et met en place les démarches en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions. Il.elle veille au respect des normes et règles d’hygiène et de sécurité et en garantit l’application. Selon la taille de l’entreprise, il.elle peut voir son champ d’activité élargi aux affaires réglementaires.

Bien connaître le domaine des dispositifs médicaux
Savoir élaborer une approche globale de l’assurance qualité, adaptée aux caractéristiques et aux enjeux de l’entreprise
Maîtriser la réglementation applicable au domaine d’activité et savoir identifier les informations / sources nécessaires à la réalisation des activités de l’entreprise et conduire une analyse critique
Savoir utiliser les méthodes et outils qualité et savoir définir le modèle d’évaluation, d’évaluation des processus et les orientations techniques
Savoir gérer des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue
Être capable de gérer et préparer les audits
Faites preuve de rigueur, de réactivité et d’agilité
Maîtriser les outils informatiques liés au système qualité
Savoir superviser une mission en apportant au quotidien du feedback aux équipes et fiabiliser les informations
Savoir manager une équipe et optimiser l’organisation du travail
Avoir un niveau d’anglais courant

Définition et mise en œuvre de la politique et du système d’assurance qualité et évaluation périodique de l’efficacité du système
Planification, suivi et contrôle du système d’assurance qualité par la validation des plans d’audits, la recherche des causes et le traitement des dysfonctionnements majeurs
Gestion des risques et réponse aux questions sur les audits qualité
Certification et libération des lots, garantie de la conformité des produits finis et de chaque lot, suivi et évaluation
Information, conseil, formation à travers la supervision du système de documentation qualité, réalisation de formations et de la veille réglementaire et technologique
Management d’équipe et accompagnement du développement des compétences
Gestion des relations externes avec les autorités compétentes, les organismes notifiés et les certificateurs
auprès des autorités compétentes, organismes notifiés et certificateurs

Bac + 5
Master Qualité
Diplôme d’ingénieur, spécialisations en qualité / Gestion des risques
Bac + 6
Diplôme d’État de pharmacien complété par une spécialisation en qualité