Responsable des études cliniques

(Recherche et développement)

Sa mission

Le.la responsable des études cliniques, à l’appui de son expertise scientifique et médicale, élabore, coordonne et met en oeuvre le plan de développement et de validation des études cliniques de l’entreprise en coordination avec les professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation et des délais. Il.elle est associé.e au lancement de nouveaux produits.

Maîtriser la réglementation et les normes sur son périmètre
Avoir une vision et appréhension systémique des enjeux de la santé et des dispositifs médicaux
Être capable de définir des priorités d’actions et d’allocations de moyens/ressources/ délais
Savoir interpréter et exploiter des informations scientifiques et techniques
Savoir gérer et piloter des projets dans un cadre contraint avec des enjeux importants pour la santé
Avoir une capacité d’analyse, de synthèse et d’anticipation des risques et de résolution des problèmes
Savoir négocier et faire preuve de pédagogie
Animer, motiver et coordonner une équipe pluridisciplinaire avec leadership
Avoir un niveau d’anglais courant

Gestion du plan de développement des dispositifs médicaux avec l’ensemble des études cliniques rattachées
Planification et validation de chaque étude et soumission des dossiers aux autorités de santé et à la communauté scientifique
Interprétation et homogénéisation des résultats d’études, apport d’expertise sur l’évaluation des projets et la matériovigilance et rédaction des rapports
Développement et entretien d’un réseau de partenaires professionnels
Veille réglementaire nationale et internationale
Management d’équipe de chargé.es d’études cliniques et/ou d’assistant.es de recherche clinique et coordination des relations avec les autres équipes

5 ans d’expérience au minimum dans la recherche clinique, scientifique et/ou technique

Bac + 4/Bac + 5
Master sciences, technologies, santé mention ingénierie de la santé
Master sciences de la vie ou recherche clinique
Formation universitaire