Nouvelle réglementation Européenne relative aux DM – Part. II

Partie II  : Quels impacts technico-réglementaires sur les produits ?

Le nouveau Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) a été voté par le Parlement Européen en Avril puis publié dans la foulée le 5 Mai 2017 au JOUE. Ce règlement sera applicable, en grande partie dès Juin 2020.

Il modifie le champ des DM, renforce considérablement leurs critères et procédures d’évaluation, ainsi que les responsabilités des différents acteurs. La surveillance des organismes notifiés, par la Commission Européenne et les autorités de tutelle, est également renforcée en vue d’élever le niveau de leurs compétences.

Pascale COUSIN, Directeur des Affaires Technico-Réglementaires du SNITEM livre l’essentiel des changements dans deux interviews : - la première conduite par le Professeur Anne-Catherine PERROY (Lille II), Avocat of Counsel chez Simmons & Simmons, qui porte sur les aspects relatifs aux nouvelles responsabilités des acteurs impliqués, et - la deuxième, conduite par Yves TILLET, CEO/CSO du Cabinet WHITE-TILLET, où elle expose les principaux changements technico-réglementaires (champ des DM, évaluation des produits, procédures).