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Assistant(e)/Chargé(e) Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Spengler conçoit, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour l\’aide au diagnostic dans le domaine de la tension artérielle, de la cardiologie ainsi que d\’autres dispositifs d\’exploration simple pour les professionnels de santé.

Missions principales : 

• Participer à la préparation des dossiers d’enregistrement export
• Participer à la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux selon le règlement MDR 2017/745
• Participer à la mise à jour des bases de données réglementaires
• Participer à la veille réglementaire et procéder à son analyse d’impact
• Traitement des demandes internes et externes concernant la documentation réglementaire.

Descriptif du profil

Profil du stagiaire et prérequis :

• Vous êtes en Master dans un cursus scientifique lié aux Dispositifs Médicaux
• Vous avez connaissances de la MDR 2017/745, de la directive 93/42/CE et de l’ISO 13485
• Vous êtes capable de vous exprimer en anglais à minima à l’écrit
• Vous êtes rigoureux/se et organisé(e)
• Vous avez un esprit de synthèse et un bon sens relationnel qui vous permettront d’interagir avec les autres services et de mener à bien vos missions
• Vous maitrisez les outils bureautiques et utilisez régulièrement le pack office.
• Vous appréciez le travail en équipe

Informations complémentaires : 

Type de contrat : Stage

Localisation : Aix-en-Provence (13)

Niveau de formation/Durée du stage : Master 1 (stage 2 mois), Master 2 (stage 6 mois)

Date de début souhaitée : dès que possible

Rémunération : rémunération légale (Possibilité de TR)

Convention collective : 3248 Métallurgie 

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GENESTA
agenesta@gsh-med.fr