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Assistant(e) Qualité / Réglementaire – F/H

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Présentation société

Biosency est une startup dont la mission est de sécuriser la prise en charge des patients à domicile avec une solution de médecine prédictive.

Elle a développé un dispositif numérique innovant de télésurveillance médicale, Bora Care®, basée sur la mesure automatique et régulière des signes vitaux qui permet de visualiser les dégradations de l’état de santé des patients, d’améliorer leur qualité de vie et de réduire les taux d’hospitalisation.

Le service Qualité / Réglementaire recrute un alternant/stagiaire Qualité / Réglementaire. En lien direct avec le Responsable Qualité et Réglementaire, votre mission consistera notamment à :

• Suivre / Maintenir / Améliorer le système qualité en place
  • Suivi des indicateurs qualité et objectifs qualité
  • Préparation des audits internes/externes
  • Préparation des revues de process et des revues de direction
  • Suivi des CAPA
  • Rédaction et mises à jour des procédures de l’entreprise
  • Mise à jour documentaire en lien avec les activités de l’entreprise et les évolutions normatives et réglementaires européennes et internationales
• Documentation réglementaire
  • Soutien lors des mises à jour de la documentation des dispositifs médicaux de l’entreprise
  • Soutien pour la préparation des dossiers de conformité vers les différents marché cibles
  • Soutien lors de la préparation des documents réglementaires dans le cadre des investigations cliniques

Descriptif du profil

• Alternance ou Stage de fin d’étude BAC+5 Pharmacie, Master avec idéalement une spécialisation en Qualité et/ou Réglementaire.
• Vous préparez une école d’ingénieur ou un équivalent dans le domaine de la santé ;
• Vous avez des connaissances sur l’environnement normatif et réglementaire des dispositifs médicaux
• Vous êtes bon communicant et doté d’un très bon relationnel
• Vous êtes force de proposition (mise en place de documents, mise en place d’actions…) ;
• Vous êtes rigoureux et autonome
• Vous êtes à l’aise en anglais.

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Estéfania Huryta
contact@biosency.com