Chargé Affaires Réglementaires Export – F/H
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Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
MODJAW, start-up innovante, fondée en 2013, a créé la solution Tech in Motion, un dispositif médical breveté qui permet de visualiser, enregistrer et analyser directement les mouvements masticatoires du patient (dentisterie 4D). Issue des technologies de «motion tracking» de l’industrie des films d’animation, cette innovation de rupture révolutionne la dentisterie en permettant une digitalisation complète des flux de travail, avec une précision inégalée et des données inédites sur le patient.
Missions principales • Préparer les dossiers d’enregistrement des produits à l’export en fonction des exigences locales en vigueur, • Établir la stratégie réglementaire (Europe et Monde) en accord avec les services (Sales, Direction, QA/RA), • Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à renouveler, • Assurer que la commercialisation des dispositifs à l’export est réalisée en conformité avec les procédures du SMQ en vigueur, • Rédiger les dossiers de renouvellement nécessaires au maintien des enregistrements, • Répondre aux questions des autorités compétentes sur les dossiers, • Conseiller et assister les services concernés sur l’enregistrement et le suivi réglementaire des produits sur les territoires, • Assurer la veille réglementaire sur les territoires et Europe et veiller au respect des plannings, •Assurer la veille normative Europe et Monde • Gérer la relation avec les distributeurs et filiales (si applicable), • Gérer la relation des produits en distribution sur les sujets réglementaires (si applicable). En complément et/ou back-up, le.la Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export pourra également : • Participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du Change control (produits), • Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services, • Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires, • Contribuer à la gestion documentaire du service QA/RA. •Contribuer à la gestion du SMQ avec le reste de l’équipe QA/RA
Descriptif du profil
Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
Expérience de 2 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux à l’export.
Solides connaissances des exigences normatives et réglementaires internationales relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485 + règlement (UE) 2017/745 + FDA + MDSAP)
Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques
Anglais indispensable
Travailler en mode collaboratif dans un environnement exigeant
Rigueur, Autonomie, Capacité de synthèse et d’analyse, bonne communication, respect des délais impartis, bonnes qualités rédactionnelles
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Nadège BOURDOIS
rh@modjaw.com