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Chargé Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique.

Le Groupe a été racheté par Olympus en novembre 2020 et compte aujourd’hui 5 sociétés réparties sur 4 pays.

En France, la société FH industrie, site de production et la société FH ORTHO qui est le siège social.

Il existe 3 filiale aux USA, Pologne et Royaume-Uni.

Le Groupe FH ORTHO est réputé pour ses produits et techniques innovantes, issus de sa collaboration avec les plus grands noms de la chirurgie orthopédique française et internationale. Aujourd’hui, le Groupe FH ORTHO dispose d’une gamme complète d’implants orthopédiques : Hanche, Genou, Epaule, réparation des ligaments croisés du genou, Avant-pied et Arrière-pied.

Sous la supervision de la Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez activement à la mise en œuvre et au suivi de la réglementation :

• Participer à l’élaboration de la documentation technique des dispositifs médicaux selon le règlement MDR 2017/745,
• Participer à la préparation des dossiers export, selon les référentiels du pays,
• Suivi des dossiers déposés jusqu’à l’obtention des autorisations de mise sur le marché,
• Répondre à des demandes spécifiques selon les plannings,
• Participer à la mise à jour des bases de données réglementaires,
• Participer à la veille réglementaire et procéder à son analyse d’impact,
• Mise à jour des procédures relevant de l'activité réglementaire,
• Assurer une fonction support au sein de l’équipe Affaires Réglementaires.

Descriptif du profil

• Vous préparez un diplôme de Master 2 en Affaires Réglementaires.
• Vous faites preuve de rigueur, d’organisation et d’autonomie dans votre travail.
• Vous possédez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.
• Vous avez un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.
• Maîtrise des outils informatiques (Pack Office).

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Anne-Lyse HUIMY
contact-rh-fhi@fhortho.com