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Chargé affaires réglementaires – F/H

Présentation société

Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire

Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire

Nous recherchons notre futur stagiaire affaires réglementaires à partir de février 2025 pour rejoindre notre équipe au sein du Service Affaires Réglementaires de CFPM. Intégrée au groupe Stemmer Life, spécialisé dans la vente de produits destinés aux professionnels de la santé dentaire, CFPM est une entreprise certifiée ISO 13485 depuis plusieurs années, veillant rigoureusement au respect du règlement 2017/745.

En tant que stagiaire, vous participerez activement à des missions variées et formatrices :

• Création et mise à jour des dossiers techniques de marquage CE
• Création et mise à jour de dossier d'analyses des risques
• Suivi du traitement des réclamations qualité
• Contrôle physique libératoire des dispositifs médicaux avant mise sur e marché
• Rédaction des plans et rapports de surveillance post-marché
• Suivi des modifications produits (change control)
• Participation à la veille réglementaire
• Participation à l'évaluation clinique (en fonction du profil)

Nous sommes situés à Tremblay-en-France dans le 93 :

• Accès en transports : RER B station Vert Galant puis 15 min bus
• Accès en voiture : parking sur place, sortie 4 sur l'A104
•  2 jours de télétravail /semaine

Descriptif du profil

• Bac +4/5
• Connaissance des normes et règlementations relatives aux dispositifs médicaux (directive 93 /42/CEE, règlement 2017/745, ISO 13485)
• Formation en lien avec la réglementation des dispositifs médicaux
• Profil dentaire est un plus
• Autonome, rigoureux, organisé et force de proposition
• A l’aise avec les outils informatiques
• Maitrise du Français et Anglais écrit et oral souhaité

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Julie GOIX
julie.goix@cfpm-medical.fr