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Chargé d’Affaires Règlementaires Expert DM – F/H

Présentation société

CHABRIERES HOLDING est un groupe familial de 130 collaborateurs répartis sur plusieurs filiales opérationnelles.

Notre activité principale est la fabrication et la commercialisation de protections auditives, dispositif médicaux et autres produits de soin à destination du grand public via la marque Quies et des professionnels via Prod’Embout Technologie. Nous vendons nos produits sur un large circuit de distribution : pharmacie, GMS, e-boutique, audioprothésistes et entreprises sur le marché français et international.

Chabrières Holding, est un groupe familial qui anime 6 filiales opérationnelles (Quies, Prod’Embout…) dans la conception, la fabrication et la commercialisation de produits spécifiques notamment des EPI (protection auditives) et DM (Dispositifs médicaux) de classe I et IIa auprès des circuits pharmacies, grande distribution et BtoB,

Dans le cadre d’un renforcement de l’équipe réglementaire nous recrutons un expert affaires réglementaires DM pour le marché européen.

Vous assurez la réalisation des activités suivantes :

• Préparation des dossiers réglementaires dans le cadre du processus de conception :
  • Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers techniques
  • Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires
  • Vérification de la conformité en matière de documents produits (étiquetage, notice, documents promotionnels)
  • Structuration du dossier technique
• Suivi les essais et tests réalisés en interne ou en externe dans le cadre des évaluations biologiques et des évaluations cliniques
• Maintien des dossiers réglementaires dans le cadre de la gestion des changements
• Management des activités de gestion des risques sur les produits concernés (Réclamation, PMS, dossier de gestion des risque)
• Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing et commercial
• Proposition, évaluation, mise en place d’améliorations concernant la gestion documentaire liée aux dossiers réglementaires
• Rédaction et amélioration des procédures en conformité avec l’ISO 13485
• Gestion de l’interface avec les différents organismes notifiés et certificateurs du groupe
• Participation aux inspections et audits
• Réalisation d'une veille réglementaire et normative sur la nouvelle norme
• Mise à jour des tableaux de suivi

En soutien, vous pouvez être amené à :

• Participer au suivi réglementaire sur les produits de classe différentes, comme par exemple les EPI, les cosmétiques…

Descriptif du profil

• Formation initiale de niveau Bac+5 de type Scientifique et technico-réglementaire sur les produits de santé
• Expertise dans la réglementation 217/745 UE (la connaissance et l’expérience des exigences US serait un plus)
• Expérience antérieure dans le domaine des DM classe IIa (au DMDIV avec intervention d’un organisme notifié) et d’une durée de 5 ans minimum
• Maîtrise des référentiels principaux du domaine (13485, 14971, 10993, 62366, 15223…)
• Maitrise de la suite Office et d’une GED (Ennov par exemple serait un plus).
• Fortes qualités rédactionnelles et de construction rigoureuse de dossiers
• Maîtrise de l’anglais écrit et oral
• Tempérament organisé, réactif et dynamique, avec le sens du service, du travail en équipe et de réelles capacités relationnelles et de communication
• Capacité à établir des priorités et à mener plusieurs tâches de front pour atteindre les objectifs dans les délais impartis.

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Elisa BIAMBA
ebiamba@groupechabrieres.com