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Chargé d’Affaires Réglementaires Export – F/H

Présentation société

Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte.

PME d’environ 120 employés basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune, et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » à la base 100% français composé de 3 entreprises interdépendantes : une unité de fabrication de matière première basée à Strasbourg, l’unité de Lannion (comprenant : la R&D, l’industrialisation, le réglementaire, la production, l’export), et d’une unité de commercialisation destinée au marché français, basée en région parisienne. Une filiale a également été créée en Espagne.

Vos missions:

• Être responsable de la planification, de la préparation et de la soumission et suivi des dossiers d’autorisation de commercialisation dans les pays importateurs. En assurer le suivi et le renouvellement.
• Créer et maintenir des dossiers techniques spécifiques pour l’accès aux marchés du grand export,
• Être garant(e) de la notification des modifications produit auprès des autorités de tutelle concernées, si applicable. Préparer les dossiers de soumission.
• Identifier les contraintes marchés, créer et mettre à jour les fiches d’identification des règlementations par pays.
• Participer à l’approche stratégique d’accès aux marchés du grand export,
• Identifier les nouveaux textes règlementaires applicables à son activité,
• Réaliser les analyses d’écart entre les anciennes règlementations et les nouvelles règlementations en identifiant les documents de mise en conformité à mettre à jour ou à créer, et communiquer les obligations aux personnes concernées dans l’entreprise,

Descriptif du profil

Votre profil :

• Diplôme universitaire (BAC+5) souhaité en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie ou un diplôme d’état de pharmacien. Une formation spécialisée en affaires règlementaires est souhaitée.
• Connaître et comprendre les règlementations et normes applicables à l’activité de l’entreprise, notamment l’ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745,
• Avoir une expérience dans la soumission de dossiers de mise sur le marché dans un pays hors Europe,
• Connaissances en matière d’outils de gestion de base de données (Power BI, Access…) et en progiciels de gestion de projets,
• Maîtrise de l’anglais technique et professionnel (écrit et oral),
• Faire preuve de bonnes capacités de communication (orale et écrite) et de diplomatie, en tenant compte des spécificités culturelles des pays importateurs,
• Avoir de bonnes capacités rédactionnelles, notamment dans la démonstration de la conformité réglementaire,
• Avoir une bonne capacité d’anticipation, d’analyse et de synthèse, notamment dans la mise en place de réglementations d’ampleur,

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CAGNARD Aurore
a.cagnard.ci@cristalens.fr