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Chargé d’Affaires Réglementaires Pré-Market Junior – F/H

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Présentation société

Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte.

PME d’environ 120 employés basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune, et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » à la base 100% français composé de 3 entreprises interdépendantes : une unité de fabrication de matière première basée à Strasbourg, l’unité de Lannion (comprenant : la R&D, l’industrialisation, le réglementaire, la production, l’export), et d’une unité de commercialisation destinée au marché français, basée en région parisienne. Une filiale a également été créée en Espagne.

Rattaché(e) au Responsable Pré-Market, vos principales missions seront les suivantes :

• Participation à la réalisation et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE,
• Soutien dans l’activité de traitement des Change Control produit,
• Réalisation de gap analysis réglementaires et normatifs,
• Participation à la mise en place de divers projets réglementaires,
• Création et maintien des procédures affaires réglementaires.

Descriptif du profil

Profil Ingénieur Affaires Réglementaires/qualité, Master scientifique dans le secteur des dispositifs médicaux, diplôme en ingénierie médicale ou équivalent.

Une première expérience dans l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux est souhaitée.

Au-delà de votre parcours, nous recherchons un profil avec les compétences/qualités suivantes :

• Autonome, organisé et rigoureux avec de bonnes capacités rédactionnelles
• Maîtrise de l’anglais
• Sachant s’adapter et aimant travailler en équipe
• Diplomate et bon communiquant

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CAGNARD Aurore
a.cagnard.ci@cristalens.fr