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Chargé(e) Affaires Règlementaires Expert Dispositifs Médicaux – F/H

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Présentation société

CHABRIERES HOLDING est un groupe familial de 150 collaborateurs répartis sur plusieurs filiales opérationnelles.

Notre activité principale est la fabrication et la commercialisation de protections auditives, dispositif médicaux et autres produits de soin à destination du grand public via la marque Quies et des professionnels via Prod’Embout Technologie. Nous vendons nos produits sur un large circuit de distribution : pharmacie, GMS, e-boutique, audioprothésistes et entreprises sur la marché français et international.

Missions principales :

Vous prenez en charge la création et le maintien des dossiers réglementaires sur les produits qui vous sont attribués.

Vous assurez la réalisation des activités suivantes :

• Préparation des dossiers réglementaires dans le cadre du processus de conception :
  • Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers techniques
  • Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires
  • Structuration du dossier technique
  • Vérification de la conformité en matière de documents produits (étiquetage, notice, documents promotionnels)
• Suivi les essais et tests réalisés en interne ou en externe dans le cadre des évaluations biologique et des évaluations cliniques
• Maintien des dossiers réglementaires dans le cadre de la gestion des changements
• Management les activités de gestion des risques sur les produits qui lui sont attribués (Réclamation, PMS, dossier de gestion des risque)
• Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing et commercial
• Proposition, évaluation, mise en place d’amélioration concernant la gestion documentaire liée aux dossiers réglementaires
• Rédaction amélioration des procédures de son domaine d’activité et en conformité dans l’ISO 13485
• Gestion de l’interface avec les différents organismes notifiés et certificateur du groupe
• Participation aux inspections et audits
• Mise à jour des tableaux de suivi
• Réalisation une veille réglementaire et normative sur la nouvelle norme

En soutien, vous pouvez être amené à :

• Participer au suivi réglementaire sur les produits de classe différentes, comme par exemple les EPI, les cosmétiques
• Libérer les produits

Lieu : Saulx les chartreux / Palaiseau (Essonne – 91)

Descriptif du profil

Profil recherché :

• Formation initiale de niveau Bac+5 de type Scientifique et technico réglementaire sur les produits de santé
• Expertise sur la réglementation 217/745 UE (la connaissance et l’expérience des exigences US serait un plus)
• Expérience antérieure dans le domaine des DM classe IIa minimum (au DMDIV avec intervention d’un organisme notifié) et d’une durée de 5 an minimum (sans prendre en compte les périodes de stage et d’apprentissages éventuelles)
• Maîtrise des référentiels principaux du domaine (13485, 14971, 10993, 62366, 15223…)
• Maitrise de la suite Office la maitrise d’une GED Ennov serai un plus.
• Fortes qualités rédactionnelles et de construction rigoureuse de dossiers
• Une maîtrise de l’anglais écrit et oral
• Un tempérament organisé, réactif et dynamique, avec le sens du service, du travail en équipe et de réelles capacités relationnelles et de communication
• Une capacité à établir des priorités et à mener plusieurs tâches de front pour atteindre les objectifs dans les délais impartis.

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Elisa BIAMBA
ebiamba@groupechabrieres.com