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Chargé(e) d’affaires réglementaires & qualité – F/H

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Présentation société

Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire

CFPM est un fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire, basé à Tremblay-en-France (93). Dans le cadre d'un remplacement, CFPM recherche un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires & qualité en CDI pour élaborer les dossiers techniques des produits « marques propre »  et être support dans le maintien et la mise à jour du système de Management de la Qualité.

Taches principales AR :

-Elaborer des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE, règlement 2017/745, …) de son portefeuille, en Anglais / Français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits Marques Propres ;

-Vérification des documents des sous-traitants (exigences essentielles, validation de stérilisation, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité, etc.,…)

-Vérification des packagings et notices des produits MP

-Elaboration des suivi post commercialisation

-Réaliser des audits des dossiers techniques 

-Validation des informations règlementaires sur les supports de communication

-Rédaction et la mise à jour des procédures relevant de l'activité réglementaire

-Edition des déclarations CE de conformité des produits MP

-Libération des produits Marque Propre 

Taches principales AQ

-Gestion des réclamations clients

-Réalisation des audits internes et externes

-Réalisation des analyses de risques processus

-Support sur le SMQ

-Support pour les non conformités sur les audits de certification ou de surveillance de l’Organisme Notifié

- Rédaction de procédures SMQ & Fiches de processus

- Réalisation d’analyses de risque processus

- Rappels de produits

- Auditeur interne & externe = 

- Libération des dispositifs médicaux MNP

Descriptif du profil

Master 2 dispositif médicaux (ou équivalent) ;

Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, règlement 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 ;

Connaissance des principes et concepts de base de la qualité ;

Connaissance des méthodes d’audit et de diagnostic qualité ;

Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit ;

Autonome, rigoureux, organisé ;

Maîtrise des outils informatiques (Word Excel,…).

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Sarah DALI
sarah.dali@gacd.fr