Chef de Projet Clinique France – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Recherche clinique
Présentation société
Implanté dans 64 pays, B. Braun est l’un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux, implants et spécialités pharmaceutiques. Nous développons des solutions efficaces et des standards pour le système de santé, grâce à un échange constructif avec nos clients et partenaires.
Nos 64 000 collaborateurs dans le monde œuvrent pour améliorer de façon durable la santé des personnes dans le monde, en développant des expertises dans les domaines de la chirurgie, la perfusion, les soins intensifs et l’anesthésie. Nous accompagnons également les patients soignés à domicile qui souffrent de maladies chroniques : stomathérapie, continence, nutrition clinique, dialyse, diabète et soin des plaies.
Société allemande, familiale (de 6ème génération) et non cotée en bourse, B. Braun est fortement implantée en France avec 2 000 collaborateurs : nous y sommes le 1er employeur du secteur des technologies médicales.
Nos produits « made in France* » représentent 40 % de notre chiffre d’affaires français : notre empreinte économique et industrielle participe au dynamisme local, et avec nos solutions nous souhaitons contribuer à l’amélioration de la performance de nos clients établissements de soins.
A travers nos 300 métiers répartis sur nos 7 sites de recherche, production, logistique, service et 18 centres de dialyse, nous œuvrons au quotidien pour améliorer la qualité de vie des patients, de l’hôpital au domicile.
Rattaché(e) à la direction des Affaires Médicales et Scientifiques France et sous la responsabilité du Responsable des Etudes Cliniques France, gérer des projets d'études cliniques portant sur l'ensemble du portefeuille produits.
Missions principales
Dans le cadre du développement de nouveaux produits ou de l'amélioration de produits existants ou encore dans le cadre du remboursement d'un produit en France, vous réalisez l'expertise clinique en assurant :
• Coordination des études cliniques interventionnelles et non interventionnelles
• Définition des moyens nécessaires et suivi du budget
• Coordination des ressources associées, en incluant les activités en lien avec les CROs
• Coordination réglementaire : préparation de dossiers de soumissions et d'amendements aux comités d'éthique et autorités compétentes et suivi des questions des autorités réglementaires
• Coordination logistique : gestion des unités de traitement en lien avec le site de production, puis sur les sites d'études.
• Mise en œuvre des procédures, contrôle de leur application
• Contrôle du monitoring, collecte des données, liens avec les investigateurs et les pharmacies (déplacements sur site à prévoir)
• Rédaction des protocoles et autres documents d'étude clinique dans le respect de la qualité et des BPC
• Être force de proposition pour prendre des mesures correctives si les objectifs à atteindre sont compromis
• Sélection des investigateurs pour les études cliniques
• Suivi des événements indésirables en relation avec la vigilance/affaires règlementaires
• Organisation et animation de réunions avec les investigateurs
Descriptif du profil
Cursus scientifique bac+5 à bac+8.
Expérience d’environ 5 ans en gestion d’études cliniques dont au moins la moitié dans le domaine du dispositif médical.
Maitrise du nouveau règlement européen pour le dispositif médical.
Maitrise de l’anglais.
Rigueur, organisation, réactivité, aptitude relationnelle, sens de la communication, diplomatie.
Postuler
Pétronille Piquet-Gauthier
petronille.piquet_gauthier@bbraun.com
https://apply.humansourcing.com/f/g/n/fr/x7/886/CPCLINQ/SNITEM