Chef de projet confirmé Règlement DM – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 5, Bac + 6, > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.
Vous avez une formation scientifique et une expérience en gestion de projets dans une industrie fortement réglementée (Affaires réglementaires, AQ, méthodes, …) ?
Vous avez une appétence pour les sujets réglementaires et l'environnement de la santé ? Un esprit critique ? Des qualités de pédagogue et une aisance relationnelle ? Une capacité à trouver aisément des solutions permettant d'amener au consensus ?
Alors ce poste est peut-être fait pour vous !
Qui sommes-nous ?
GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur toutes les catégories de DM et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.
Quel est l’objectif de ce poste ?
En tant qu’organisme notifié, nous devons nous assurer que les intervenants dans l’évaluation de la conformité et la certification des Dispositifs Médicaux(DM) et DM de Diagnostic In Vitro (DMDIV) exécutent ces opérations avec la plus grande intégrité professionnelle et qu’ils disposent des compétences nécessaires, d’après la réglementation et les guides associés en vigueur. Cela nécessite le déploiement d'un processus de qualification dès leur entrée dans les effectifs, qui évoluera et devra être maintenu tout au long de leur carrière chez GMED ➔ C’est le rôle du département "qualification des ressources" que vous rejoindrez.
Nous renforçons l'équipe avec un chef de projet confirmé qui pilotera des projets transverses visant à renforcer et améliorer nos processus, outils et méthodes de travail (en lien avec la qualification de nos ressources et le maintien de notre désignation d'organisme notifié). Vous serez ainsi chargé d'apporter des solutions innovantes et pertinentes visant à faciliter l'ensemble de l'activité, en tenant compte des exigences réglementaires et normatives en constante évolution, mais également du rôle et de l'implication de toutes les parties prenantes, y compris les autres entités du groupe GMED)..
Par délégation du Responsable de département, vous pourrez également avoir la charge de piloter des activités de qualification, d’intervenir dans le processus suivant définition des délégations et avoir la charge d'un groupe de collaborateurs à accompagner dans leur parcours de qualification.
Pourquoi choisir ce poste ?
- Faire partie de GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires et à la forte demande du marché des DM.
- Rejoindre une équipe enthousiaste et sympathique à forte valeur ajoutée au carrefour de plusieurs départements : Manon, la Responsable de département qualification des ressources et 4 collègues « chefs de projet de qualification ».
- Avoir un rôle central et déterminant : le rôle du département "qualification des ressources" est essentiel pour finaliser nos recrutements, assurer le suivi de la montée en compétence des collaborateurs et la mise à jour des compétences des intervenants dans le processus de certification.
- Intervenir dans l'amélioration continue des processus et outils de qualification, contribuant ainsi à garantir l'intégrité et la qualité des prestations fournies par GMED ainsi qu’à son efficience.
Quel sera votre quotidien ?
En tant que Chef de Projet confirmé, vos responsabilités seront de :
- Piloter des projets transverses à l’ensemble des structures organisationnelles et des entités du groupe GMED visant l'amélioration continue des processus de qualification des évaluateurs de la conformité et de l'ensemble des méthodes de travail contribuant au fonctionnement du processus;
- Analyser les pratiques existantes et identifier des axes d'amélioration, puis proposer des solutions innovantes pour renforcer l'efficience et la qualité des parcours de qualification de nos évaluateurs de la conformité ;
- Partager les bonnes pratiques avec les équipes ;
- Collaborer et communiquer étroitement avec l’ensemble des acteurs du processus au sein du groupe pour motiver et guider les équipes, faciliter l’appropriation du changement et garantir le respect des process interagissant avec la qualification des ressources et des procédures définies dans le système de management de la qualité ;
- Gérer des projets transverses ayant un impact significatif sur l'activité de certification, en assurant un suivi rigoureux des jalons et des livrables, tels que les projets en lien avec le maintien et développement des désignations, accréditations et reconnaissances de GMED et des entités du groupe.
A moindre échelle, vous serez aussi amené à suivre les projets de qualification d'un panel d'évaluateurs de la conformité. Vos responsabilités seront ainsi de :
- Participer dès les étapes de recrutement des futurs évaluateurs de la conformité, à l’analyse de leurs compétences réelles, émettre une décision quant à leur adéquation aux critères réglementaires, puis définir leur parcours de qualification ;
- Concevoir / finaliser, faire valider, puis déployer tous les parcours de qualification des évaluateurs de la conformité de son périmètre ;
- Collaborer avec les responsables de département, le gestionnaire formation, ainsi que le département planification, afin d’organiser et d’assurer le bon déroulement des étapes du parcours (phases de formation, d’observation, de tâches supervisées, comités de qualification…) ;
- Identifier les risques pouvant empêcher la bonne tenue du plan de qualification (retards, formations non disponibles, audits ou évaluations non disponibles dans les délais impartis, etc…) et mettre en place des actions ciblées pour les limiter ;
- Finaliser la constitution du dossier de qualification une fois toutes les étapes validées.
Descriptif du profil
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous avez validé un diplôme de niveau BAC+5, idéalement scientifique.
- Vous disposez d’une expérience d’au moins 4 ans (idéalement 6-7 ans) dans une industrie fortement réglementée du type médical, aéronautique ou cosmétique (ou autre) , vous ayant permis d’assimiler les contraintes et les fonctionnements des écosystèmes réglementés.
- Vous excellez dans le management de projets complexes, en coordonnant efficacement plusieurs parties prenantes et en assurant la réalisation des objectifs dans le respect des délais, des ressources, et des contraintes.
- Vous maîtrisez l’anglais (écrit/oral) couramment.
Qui êtes-vous ?
- Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts, et êtes doté d’un sens de l’analyse poussé, ce qui vous permet d’être promptement autonome.
- Vous êtes organisé et avez une approche structurée, tournée vers le travail en équipe (l’une des valeurs fondamentales de GMED), ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets.
- Vous êtes un très bon communicant et savez gagnez l’adhésion des équipes et faire passer vos messages avec diplomatie.
- Vous avez un esprit critique et analytique, capable d’identifier les axes d’amélioration et de proposer des solutions innovantes.
- Vous êtes déterminé et plein de ressources, et faites en sorte d’identifier et proposer des solutions afin d’atteindre vos objectifs (délais, budgets, niveau de satisfaction…).
- Vous aimez la résolution de problèmes, et ne laissez aucun sujet en suspens.
- Vous êtes capable de prendre du recul et de vous positionner de manière mature et réfléchie.
Les petits plus :
- Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une connaissance des règlements et normes relatifs à ce secteur (MDR, MDD, ISO 13485, etc.), est un atout.
- Une connaissance pratique des outils d’amélioration continue tels que le Lean Six Sigma serait appréciée.
Si vous pensez correspondre à cette description et que vous êtes prêt à relever ce défi passionnant, n’hésitez plus et déposez votre candidature dès aujourd’hui !
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Ali NAGUIB
ali.naguib@lne-gmed.com