Chef de projets certification DM électro-médicaux – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Île-de-France
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.
Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.
GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.
Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.
Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.
Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !
Quel est l’objectif de ce poste ?
Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM électro-médicaux (implants actifs, imagerie médicale, logiciel, équipements de monitorage, respirateurs ou autres...) pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,...).
Au quotidien, cela implique de :
- Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
- Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ;
- Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement ;
- Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture), et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ;
- Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ;
- Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez ;
- Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis etc...).
Pourquoi devenir CPC ?
- Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;
- Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, en pilotant les processus d’évaluation de la conformité des produits ;
- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
- Si votre profil le permet (critères réglementaires à respecter), vous pourrez évoluer à terme sur d’autres fonctions : auditeur, évaluateur de documentation technique, référent qualité, formateur, etc… ;
- Le télétravail à temps partiel est possible (2 jours/semaine) - le reste du temps vous travaillez au sein de notre antenne stéphanoise.
Descriptif du profil
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 en électronique, logiciel ou biomédical, ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.
- Vous avez au minimum une première expérience chez un fabricant de DM (stage, alternance, projet scolaire, etc.), durant lesquelles vous avez acquis :
– Des connaissances en lien avec les normes et référentiels liés aux DM (ISO 13485, règlement européen, directive, MDSAP…)
Vous avez par exemple eu des missions en gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, industrialisation ou validation de procédés, rédaction de DT, enregistrement à l’export etc… chez un fabricant de DM.
– Des connaissances en lien avec les DM actifs ou logiciels médicaux (risques potentiels, normes à respecter…).
- Vous disposez d’un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.
Qui êtes-vous ?
- Le management de projet nécessite un tempérament assertif et réactif.
- Vous êtes rigoureux, minutieux, et impartial.
- Ce rôle demande également un sens critique et de l’organisation forts.
- Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi bon communicant à l’oral, mais aussi à l’aise en rédaction (français et anglais).
Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
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Fatiha TAZOURT
recrutement-GMED@lne-gmed.com