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Consultant Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

LA SOCIÉTÉ:

Cette société, fait partie d'un grand groupe spécialisé dans le domaine médical. Elle est responsable du développement d'un dispositif innovant destiné à traiter une affection cardiaque.

Ce dispositif se distingue par sa capacité unique à être ajusté tant en période péri-opératoire qu’en période post-opératoire, offrant ainsi une flexibilité et une adaptabilité accrues pour les chirurgiens et les patients.

Actuellement, le dispositif est en phase d'évaluation clinique à travers une étude rigoureuse, afin de garantir son efficacité et sa sécurité.

Ce projet bénéficie également d'un renouvellement complet de sa documentation, en réponse à des améliorations de design et des modifications dans la chaîne de fabrication.

L’équipe dédiée à ce projet comprend, entre autres, un spécialiste des Affaires Réglementaires, qui joue également le rôle de coordinateur des risques.

Ce professionnel est essentiel pour assurer la conformité réglementaire et gérer les potentiels risques associés au développement et à l'utilisation du dispositif médical.

LE POSTE:

La mission consiste à prendre en charge les taches suivantes sous la supervision du Spécialiste Affaires Règlementaires et indirectement celle du Directeur Affaires Règlementaires :

• Exigences GSPR (General Safety and Performance Requirements) de la MDR

En collaboration avec l'équipe développement, identifier les futurs éléments de réponse au GSPR. S'appuyer sur la matrice des DI (Design Input) ainsi que du plan de vérification en cours d'élaboration ainsi que la réponse aux exigences normatives

• Etiquetage (étiquette, notice d'instruction, implant card):

- concernant les formulaires de spécification, modifier les formulaires afin d'intégrer les exigences réglementaires et normatives (notamment ISO 5910, ISO 10 555 et autres)

- établir les enregistrements de spécification pour chacun des éléments d'étiquetage

- établir les éléments d'étiquetage

• Veille réglementaire et normative:

- contribuer à la veille réglementaire

- réalisation de gap analysis de textes et définition/contribution au plan d'action

Descriptif du profil

PROFIL:

• Ingénieur biomédical, formation spécifique AR pour DM ou formation bac+5 scientifique avec expérience sur EU classe III et IIb en lien avec les missions précédente.
• 5 ans d’expérience minimum
• Une véritable expérience dans la définition des GSPR dans le cadre de projet de développement ou de renouvellement de dispositif de classe III ou IIb ainsi que la rédaction de documentation technique MDR
• Une véritable expérience de la mise en place d’étiquetage (étiquette et IFU)
• Une bonne expérience et connaissance du processus de design control (matrice de design input)
• Enthousiasme et rigueur
• Anglais courant (l’ensemble de la documentation est en anglais)

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Monia TAZAMOUCHT
monia@talentssolutions.fr