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Coordinateur Clinique et Assistant R&D – F/H

Présentation société

Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte.

PME d’environ 120 employés basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune, et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » à la base 100% français composé de 3 entreprises interdépendantes : une unité de fabrication de matière première basée à Strasbourg, l’unité de Lannion (comprenant : la R&D, l’industrialisation, le réglementaire, la production, l’export), et d’une unité de commercialisation destinée au marché français, basée en région parisienne. Une filiale a également été créée en Espagne.

Sous la responsabilité directe du Clinical Affairs Manager, vous serez en charge de :

Gestion administrative :

• Préparer et soumettre les dossiers de soumission aux Autorités Compétentes,
• Organiser et mettre à jour les classeurs investigateurs et les TMF,
• Suivre et optimiser le budget des études cliniques.

Soutien aux projets :

• Coordonner les démarches administratives et réglementaires,
• Mettre en œuvre le CIP (Protocole) en collaboration avec les investigateurs et les équipes internes,
• Superviser les visites de monitoring et le suivi des patients, voire participer à certains monitoring,
• Rédiger des documents cliniques (LSP, LSR, CER).

Assistant-e R&D

• Rédaction de supports de communication ( reporting, rapports, formations…),
• Organisation d'évènements internes et externes (formations, réunions, congrès) : inscriptions, transports, hébergements, locations de salles…,
• Mise en page documentaire (Word, Excel, PowerPoint),
• Traduction de documents français / anglais
• Gestion des commandes

Descriptif du profil

• Bac +2/+3 avec une première expérience impérative au sein d’un fabricant de dispositifs médicaux ou de dispositif de diagnostic in vitro,
• Formation : Connaissances solides en Recherche Clinique (ICH/GCP E6 R2) ou en évaluation clinique des DM,
• Maîtrise des outils de gestion documentaire, eCRF et des logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint),
• Rigueur, autonomie, sens de l’organisation et respect des délais,
• Excellentes aptitudes relationnelles et capacité à travailler en équipe.

Travail exclusivement sur site (Lannion – 22300)

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CAGNARD Aurore
a.cagnard.ci@cristalens.fr