Directeur Qualité – F/H
Région : MONACO
Rémunération : entre 60K€ et 70K€
Famille de métier : Qualité
Présentation société
Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.
Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.
Dans le cadre de notre croissance, le groupe PROMEPLA recherche son/sa futur(e) Directeur qualité, en CDI.
Vos responsabilités et missions :
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation au titre de l'article 15 du MDR 2017/745
Représentant de la direction (au sens de la norme ISO 13485 et 21CFR820)
Rend compte à la direction de la performance du système qualité (Mise en place et suivi KPI QA)
Pilote du processus Assurance Qualité (SMQ + opérationnelle) – Garant de la politique QA
Gestion des audits (internes et externes)
Organise le travail et gère le personnel au sein du service qualité en fonction des besoins et des compétences
Contrôle direct en cas d'absence d'un collaborateur
S'assure que les règles de sécurité sont définies et appliquées dans l'ensemble des processus du groupe
Engage le groupe dans les contrats qualité vis-à-vis des clients
Pilote le processus gestion des risques selon 14971 et 24971
Management AQ fournisseurs (contrat, QA, évaluation fournisseur)
S’assure de la validation des procédés spéciaux (plan de validation, plan de revalidation)
Descriptif du profil
Votre profil :
Expérience d’au moins 8 ans dans la fonction qualité
Maîtrise de l’anglais
Aptitude à manager une équipe
Capacité à prendre du recul (analyse, résolution de problèmes)
Connaissance des normes des dispositifs médicaux (essentiellement l’ISO13485 et le 21CFR820).
Connaissance de la Directive 93/42/CEE et du MDR 2017/745.
Issue d’une formation bac + 5 en lien avec les dispositifs médicaux.
Postuler
Carine CIBRUSCOLA
cci@promepla.com