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Economic Operator Engineer – F/H

Présentation société

Balt est une entreprise française, fabricante de matériel médical, basée à Montmorency (Val-d’Oise). Elle est spécialisée dans les dispositifs médicaux dédiée au traitement des maladies vasculaires du cerveau, notamment des accidents vasculaires cérébraux (AVC).

Présentation de l’entreprise

Notre objectif est de soigner 150 000 patients en 2026.

Notre histoire

Balt est un pionnier en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, Balt ouvre la voie - en collaborant avec des médecins et des institutions pour développer des dispositifs médicaux hauts de gamme. Nos produits sont utilisés par des médecins du monde entier. Nous avons 13 bureaux dans 11 pays – et ce n’est que le début. Nous avons introduit l\'un des premiers dispositifs d\'intervention neurovasculaire en 1977 et offrons aujourd\'hui le plus large portefeuille de dispositifs médicaux au monde pour les accidents vasculaires cérébraux. En tant que première plateforme neurovasculaire mondiale cherchant toujours à dépasser les frontières, nous apportons maintenant notre innovation à l\'espace vasculaire périphérique. Nous sommes fiers de notre mission, de nos employés et du travail incroyable que nous accomplissons ensemble pour permettre aux médecins de sauver des vies.

Pourquoi rejoindre Balt ? 

Travailler chez Balt, c\'est donner un sens à son travail !

La fierté est un élément fort de notre identité. Nous sommes une équipe soudée, avec une mission, une vision et des valeurs fortes qui guident notre quotidien. La reconnaissance du travail, le respect et notre communauté multiculturelle sont des aspects essentiels de l\'expérience des employés et contribuent à notre succès continu. Quel que soit le pays, nous prenons soin de vous.

Vous souhaitez faire partie de notre histoire ?

N\'hésitez pas et venez nous rejoindre.

A propos de l’opportunité :

Au sein du département qualité, vous reportez au QA Supplier manager dans un environnement dynamique et international.

Responsabilités :

• Harmoniser, développer, améliorer et assurer l\'alignement avec les normes de qualité des opérateurs économiques pour répondre aux exigences de la réglementation MDR (procédures, outils, formation)
• Assurer l\'évaluation et le suivi des opérateurs économiques dans le cadre des normes de qualité
• Développer des outils et des plans d\'action, piloter et améliorer la performance opérationnelle (logistique et qualité) des opérateurs économiques

1. Gestion opérationnelle des opérateurs économiques

• Être SME des CAPA mis en place dans le cadre de l’amélioration de gestion des opérateurs économiques
• Développer les normes de qualité pour répondre aux exigences réglementaires liées à la qualité et à la réglementation
• Mettre en place les contrats qualité et les quality agreements
• Aligner les processus, les systèmes, les outils et les procédures en collaboration avec les différents sites de Balt
• Participer à la qualification des OE et tenir à jour la liste des OE agréés
• Diriger et coordonner la réalisation de l\'évaluation annuelle des OE (surveillance)
• Diriger la préparation et la participation à la revue de direction annuelle
• Participer au plan de résolution de problèmes
• Participer à la réalisation/coordination des audits des OE ; examiner les résultats des audits et prendre des mesures correctives à l\'égard des OE, le cas échéant
• Participer aux audits internes et externes de Balt en tant que SME

Vous assisterez les responsables des achats et de la qualité en définissant et en mettant en œuvre la stratégie et le suivi de la qualité et de la performance des OE dans le but de passer à une culture de l\'excellence opérationnelle. Vous êtes responsable de l\'établissement et de la tenue à jour des dossiers et des systèmes de qualité des OE, en veillant à la conformité des systèmes de qualité et des réglementations de Balt.

2.  Gestion des fournisseurs

• Être back-up du Supplier quality manager et apporter son support sur la gestion opérationnelle des fournisseurs

Descriptif du profil

Profil recherché :

• Bac+5 (expérience à minima 4 ans) ou bac+2 avec expérience significative dans un contexte international et transverse
• Connaissances des requis et des normes applicables aux dispositifs médicaux ou aux produits pharmaceutiques
• Anglais courant : possibilité de déplacements à l’étranger
• Capacités de rédaction de rapports, de coordination de sujets transverses et bonne communication
• Pratique des audits, une certification d’auditeur est un must
• Connaissance pratique des normes 21 CFR Part 820, ISO 13485, MDD et MDR en ce qui concerne les environnements de fabrication de dispositifs médicaux

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Balt Group
recrutement@baltgroup.com