Examinateur de DM Perfusion & Soins de santé – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.
Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.
GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.
Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.
Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.
Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !
Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation des dispositifs pour l'administration, l'acheminement et le retrait de substances, et/ou des dispositifs généraux utilisés lors de soins de santé ?
Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ?
De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu' Examinateur de DM ?
Qui sommes-nous ?
GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.
Quel est l’objectif de ce poste ?
Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des dispositifs non implantables non actifs pour l'administration, l'acheminement et le retrait de substances (y compris les dispositifs de dialyse), et/ou des dispositifs non implantables non actifs généraux utilisés à des fins de soins de santé (exemples indiqués plus bas).
Vous examinerez les dossiers techniques des dispositifs, puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.
Chaque nouvel examinateur de produit réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.
Pourquoi devenir examinateur de produit ?
- Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances techniques et réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;
- Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits ;
- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
- Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : auditeur, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc… ;
- Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.
Quel sera votre quotidien ?
- Réaliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/745 (MDR) applicable, pour l’ensemble de la documentation ou pour des parties spécifiques de cette documentation tels que l’évaluation biologique, l’évaluation des performances, ou les études de stabilité ;
- Réaliser des activités d’évaluation de la conformité liées à la vérification du produit, y compris l’établissement de protocoles d’essai ;
- Evaluer les rapports d'évaluation de données cliniques ;
- Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts ;
- Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.
Descriptif du profil
t si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 scientifique (pharmacie, matériaux, chimie, biotechnologies, biomédical), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.
- Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, dont :
– 2 années consacrées à la conception, l’industrialisation, les essais ou l’utilisation sur des DM en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d’intervention, c’est à dire :
- Les dispositifs non implantables non actifs pour l’administration, l’acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse (par exemple : Kits d’hémodialyse Aiguilles, dispositifs pour la perfusion, pour la ponction, cathéters épiduraux, cathéters urinaires, ou seringues)
- et/ou les dispositifs non implantables non actifs généraux utilisés à des fins de soins de santé (par exemple : Patchs décontractants chauffants, champs opératoires, tubulures (nutrition…), ou gels pour ultrasons)
- Un bon niveau d’anglais rédactionnel.
Qui êtes-vous ?
- La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
- Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
- Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).
Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
NB : Les rôles d’experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d’intervention chez nous est ainsi exigée.
Postuler
Fatiha TAZOURT
recrutement-GMED@lne-gmed.com