Examinateur de produits, chef de projets certification (Imagerie & Logiciels) – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Île-de-France
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.
Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.
GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.
Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.
Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.
Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !
Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, ou essais sur des dispositifs médicaux actifs (logiciels autonomes/embarqués ou dispositifs d'imagerie (rayonnements ionisants ou non)) ?
Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ?
Accompagner les fabricants de DM dans leurs projets de certification ?
De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer dans un double rôle en tant qu'examinateur de produits et chef de projets certification ?
Qui sommes-nous ?
GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.
Quel est l’objectif de ce poste ?
Concernant le rôle de chef de projets certification :
Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs médicaux non-implantables actifs utilisé en imagerie (PET/SPECT, radiologie, mammographie, IRM, tomographie optique...) pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,...).
Au quotidien, cela implique de :
- Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
- Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ;
- Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement ;
- Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture), et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ;
- Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ;
- Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis etc...).
Concernant le rôle d'examinateur de produits:
Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des dispositifs médicaux actifs (Logiciel standalone et dispositifs d'imagerie (rayonnements ionisants ou non))(comme indiqué ci-dessus).
Vous examinerez les dossiers techniques des dispositifs, puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.
Chaque nouvel examinateur de produit réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.
Pourquoi devenir Examinateur de produits / Chef de projets certification?
- Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;
- Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, en pilotant les processus d’évaluation de la conformité des produits, et en évaluant ces derniers ;
- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
- Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.
Descriptif du profil
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 scientifique (médical, mécanique, électronique, informatique, ou autre domaine scientifique), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.
- Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, dont :
– 2 années consacrées à la conception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle de la qualité / les essais sur des DM en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d’intervention (logiciels et dispositifs d’imagerie (utilisant des rayonnements ionisants ou non ionisants)).
- Un bon niveau d’anglais rédactionnel.
Qui êtes-vous ?
- La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
- Le management de projet nécessite un tempérament assertif et réactif.
- Ce double rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
- Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi bon communicant à l’oral, mais aussi à l’aise en rédaction (français et anglais).
Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
NB : Les rôles d’experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d’intervention chez nous est ainsi exigée.
Postuler
Fatiha TAZOURT
recrutement-GMED@lne-gmed.com