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Ingénieur Affaires Règlementaires et Assurance Qualité – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

L'ENTREPRISE

Embarquez pour un voyage révolutionnaire avec une startup Healthtech innovante dédiée à la révolution du diagnostic de l'insuffisance cardiaque. Rejoignez une équipe internationale dynamique, célébrée pour son esprit pionnier et ses avancées de pointe en technologie médicale.

• Collaborez avec des institutions académiques et médicales renommées.
• Contribuez à une vision audacieuse avec une feuille de route remplie de projets passionnants et impactants.
• Devenez un membre essentiel d'une équipe de talent exceptionnel, transformant le secteur de la santé.
• Épanouissez-vous dans un environnement de travail bienveillant qui priorise l'équilibre vie professionnelle-vie privée, offrant des options de travail à distance flexibles et une gamme d'avantages attractifs.

Ce poste est permanent et à temps plein dans notre bureau de Centre Val de Loire, idéalement situé près de la gare. Bien que vous ayez l'opportunité de travailler à distance, nous exigeons un minimum de deux jours par semaine au bureau pour favoriser la collaboration et la connexion d'équipe.

LE POSTE

En tant qu'Ingénieur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (QARA), vous rejoindrez une équipe collaborative dédiée à l'excellence des dispositifs médicaux. Vous aurez l'opportunité de développer vos compétences dans la mise en œuvre du Système de Management de la Qualité (SMQ) sous la tutelle du Directeur QARA, tout en travaillant en étroite collaboration avec la R&D pour garantir la conformité des produits et la conformité réglementaire.

Vous jouerez un rôle central pour assurer que nos dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus élevées et sont conformes aux réglementations mondiales. Ce poste pratique permettra à votre expertise en contrôle de qualité et affaires réglementaires d'avoir un impact direct sur la sécurité des patients et le succès des produits.

RESPONSABILITÉS

• Diriger le développement, la mise en œuvre et l'amélioration continue de notre Système de Management de la Qualité (SMQ) couvrant la conception, le développement, la fabrication et la distribution.
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour développer et maintenir une documentation SMQ précise et conforme.
• Conduire l'entreprise vers l'obtention et le maintien de la certification ISO 13485 pour le SMQ.
• Servir de conseiller de confiance pour les équipes R&D et cliniques sur les questions réglementaires et de qualité, en assurant une intégration fluide des exigences dans le développement des produits et les études cliniques.
• Contribuer aux soumissions réglementaires précommerciales réussies aux États-Unis et dans l'UE, assurant un accès rapide au marché.

Descriptif du profil

PROFIL

• Diplôme de Bachelor ou Master en Ingénierie, Sciences de la Vie ou un domaine connexe.
• 2+ ans d’expérience avérée dans les rôles d’assurance qualité et affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Expertise démontrée dans les réglementations américaines et européennes (MDR), y compris une expérience des soumissions pertinentes (par exemple, 510(k), PMA, Dossiers Techniques).
• Connaissance pratique des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et de leur application dans le développement des dispositifs médicaux.
• Expérience des processus de conception et de fabrication de dispositifs médicaux actifs (matériel et logiciel).
• Excellentes compétences en résolution de problèmes, analyse et réflexion critique.
• Antécédents prouvés d’évaluation critique des pratiques actuelles, de remise en question des hypothèses et de proposition d’approches alternatives pour obtenir de meilleurs résultats.
• Solides compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec une maîtrise de l’anglais (écrit et parlé).

Postuler

Monia TAZAMOUCHT
monia@talentssolutions.fr