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Ingénieur en Affaires Règlementaires – F/H

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Présentation société

Créé en 2002 à Londres, HAYS Life Sciences est aujourd hui présent physiquement dans plus de 33 pays
dans le monde (Europe, Asie, Amérique, Océanie) et regroupe plus de 150 consultants spécialisés par
métiers.
Nous travaillons avec le Top 20 des premiers laboratoires pharmaceutiques mondiaux et intervenons
également dans les domaines des dispositifs et équipements médicaux, de la nutrition et des cosmétiques.
Implanté en 2007 en France, Hays Life Sciences est composé de 25 collaborateurs au sein de notre
bureau Parisien dont 10 experts en recrutements (CDD et CDI) qui pilotent les recrutement au niveau
national.
Nous proposons des prestations de Recrutement et des prestations de Contracting sur des missions de
Middle et Top Management.
Plus de 200 Salariés sont actuellement en missions chez nos clients de l industrie pharmaceutique.

Nous recherchons pour l’un de nos clients : Un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans le dispositif médical un Chargé d’affaires règlementaire.

Vos missions :

• Assurer la conformité des dispositifs médicaux
• Constituer le Dossier Technique des dispositifs médicaux
• Apporter son support aux Chefs de Projets pour identifier les exigences applicables et revoir la documentation de conception
• Constituer et soumettre les dossiers d’homologation (STED, 510k, …) auprès des Autorités Compétentes
• Gérer l’enregistrement dans les bases de données (GUDID, EUDAMED, …)
• Gérer la validation du retraitement (nettoyage/stérilisation) des instruments
• Gérer l’évaluation biologique des instruments
• Revoir les dossiers d’évaluation clinique

Descriptif du profil

Votre profil :

Vous avez validé un cursus d’ingénieur ou un master spécialisé dans les dispositifs médicaux. Vous justifiez d’une première expérience d’au moins 5 ans sur un poste similaire. Vous avez des connaissances approfondies sur les référentiels DM (CE, FDA, …) et les référentiels transverses(ISO 14971, IEC 62304 ; IEC 62366, ISO 10993, …).

Vous justifiez également d’une expérience en revue d’évaluation clinique. Vous parlez couramment anglais et la connexion du domaine de l’orthopédie est un plus.

Postuler

Florian Vezzani
f.vezzani@hays.fr