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Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Olea Medical®, société du groupe Canon Medical Systems Corporation, est un fournisseur de solutions avancées de post-traitement d’images IRM et scanner (TDM).

Implantée à La Ciotat, près de Marseille, nous concevons et commercialisons une gamme d’applications d’imagerie médicale innovantes, Olea Sphere®, améliorant de manière significative le processus de diagnostic et l’évaluation de suivi.

Notre société jouit d’une forte crédibilité grâce à la domestication d’une technologie de pointe et de partenariats avec des institutions de référence à travers le monde. En appliquant à l’imagerie médicale des méthodes d’optimisation des temps de calcul et des méthodes brevetées, basées sur l’approche probabiliste bayésienne, Olea Medical® est devenue la référence incontestée du post-traitement avancé, standardisé et indépendant de tout constructeur d’images IRM, offrant une analyse qualitative et quantitative précise et robuste.

Nos valeurs, prônées et communes à celles de Canon Medical, sont partagées et transmises au quotidien sein de notre organisation :

• Humain
• Innovation
• Expertise
• Excellence

Pour un but commun : Improved Diagnosis For Life.

Olea Medical c’est aussi cela :

• Des tickets restaurant pris en charge à 60% par Olea Medical

• Une excellente couverture mutuelle et prévoyance pris en charge à 100% par Olea Medical

• Un top CSE permettant de profiter de multiples réductions et avantages.

• Une prise en charge à 75% de vos frais de transports en commun

Mais aussi :

• Une entreprise à taille humaine alliant un management de proximité et de convivialité

• Une entreprise avec une charte de Qualité de Vie au Travail

• Une entreprise innovante dans un secteur avec des valeurs au plus proche de l’humain et en constante évolution

• Une carrière professionnelle et un programme de formation personnalisé

• Une entreprise avec une sensibilité RSE

Au travers de ses recrutements, Olea Medical cultive une politique en faveur de la diversité, de l’égalité professionnelle par la représentation des femmes au sein de ses effectifs et de l’emploi des travailleurs handicapés.

Vous intégrerez le département Qualité et Affaires Réglementaires en tant qu'ingénieur Qualité et Affaires réglementaires.
Vous participez à la constitution de la documentation technique pour les  produits Olea Medical, à la maintenir et la valider selon les référentiels
applicables. Vous participerez aux enregistrements à l’international des dispositifs médicaux, à la veille réglementaire et normative, au maintien
et à la mise en oeuvre du Système de Management de la Qualité, au maintien de la conformité du matériel promotionnel à la réglementation.
Nos ingénieurs Qualité et Affaires réglementaires assurent également le support qualité & réglementaire sur la documentation technique qui
doit être fournie par l’équipe projet.

Descriptif du profil

Missions
Système Qualité : 

• Effectue la préparation, l’élaboration des Revues de Direction ainsi que la rédaction des comptes rendus
• Effectue la préparation, planification et l’élaboration des revues de processus en collaboration avec les pilotes
• Assure la gestion, le traitement et le suivi des non-conformités et des actions correctives et préventives

Qualité Produit :

• S’assure de l’application des procédures et réglementations concernant l’Assurance Qualité des Produits
• Effectue la vérification de la documentation technique des dispositifs médicaux développés et produits par l’entreprise.

Audit :

• Effectue la préparation des audits (internes et externes) et des inspections réalisées par les Autorités Compétentes & peut mener, en tant
  qu’audité, une partie de l’audit/inspection si nécessaire

Affaires Réglementaires :

• Effectue la constitution, la soumission et le suivi des dossiers d’enregistrement à l’international
• Effectue la veille normative & réglementaire
• Participe au traitement et au suivi des incidents de matériovigilance sous la supervision du Correspondant Matériovigilance

Postuler

MAUFRAS Sandrine
sandrine.maufras@olea-medical.com

https://www.olea-medical.com/fr/recrutement/