Retour aux offres d'emplois

Ingénieur Validation – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

L'entreprise :

L'entreprise est une société française innovante de 30 personnes spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux orthopédiques pour la chirurgie des extrémités. Les attentes concernant les performances des praticiens augmentent constamment, les exigences réglementaires sont en hausse, et l'optimisation des plateformes techniques est une nécessité. Dans cet environnement en évolution, leur mission est de fournir des solutions simples et innovantes pour simplifier les procédures chirurgicales et la gestion de l'équipement en salle d'opération, et de garantir l'efficacité des équipes chirurgicales. Ils fournissent aux professionnels de la santé des solutions innovantes non seulement dans la conception de produits mais aussi dans l'utilisation de nouveaux matériaux.

Missions principales :

Sous la direction de la Direction Qualité, Réglementaire et Clinique, vous êtes responsable de :

• Mener des actions liées à la validation des processus appelées "sécurité biologique", notamment le nettoyage, l'emballage, la stérilisation et le transport des dispositifs,
• Mener des études de biocompatibilité de leurs produits.

Dans ce rôle, vous devrez :

• Développer des Plans de Validation Principaux (PVP) et les mettre à jour si nécessaire,
• Définir, rédiger/vérifier les protocoles de validation des processus,
• Organiser la réalisation des tests d'analyse prévus et suivre les laboratoires d'analyse,
• Mettre en œuvre les techniques statistiques nécessaires pour l'analyse des données,
• Rédiger/vérifier les rapports de validation des processus,
• Gérer toute non-conformité, écart, dossier CAPA associé aux activités de validation,
• Participer à la gestion des fournisseurs impliqués dans les processus de sécurité biologique, notamment en rédigeant des spécifications de sous-traitance, en menant des audits en tant qu'expert technique,
• Évaluer l'impact des fichiers de changement sur les dossiers de validation,
• Définir des stratégies de validation pour les projets de développement en cours,
• Participer aux AMDEC processus,
• Développer des stratégies d'étude de biocompatibilité pour leurs produits et organiser l'exécution des tests avec les laboratoires.

Descriptif du profil

otre Profil :

Avec un diplôme de licence en Ingénierie, Pharmacie ou équivalent, Vous avez 3 à 5 ans d’expérience professionnelle dans un poste similaire, impérative dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques. Compétences/Qualités Requises :

• Capacité à s’engager dans votre activité professionnelle
• Bonnes compétences en rédaction, en anglais
• Bonne connaissance des méthodes statistiques appliquées à la validation des processus.
• Connaissance approfondie des réglementations et normes associées à la validation des processus (ISO13485, 21 CFR 820, ISO19227, ISO11607-1 et -2, ASTM D4169, ISO 11137-1 à 3, ISO 11737-1 et 2).
• Vous maîtrisez parfaitement les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).

Postuler

Monia TAZAMOUCHT
monia@talentssolutions.fr

https://www.careers-page.com/talents-solutions-3/job/L9V6X6VY