Ingénieur Validation – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Développement industriel

Présentation société

La société EUROS est une entreprise d’environ 80 personnes basée à La Ciotat depuis 34 ans qui conçoit, fabrique, et distribue des implants orthopédiques (prothèses de genou, de hanche, d’épaule, de rachis, et de pied) en France et à l’international.

MISSION :

Définir et suivre des stratégies de validation de procédés et/ou de logiciels, et rédiger l’ensemble de la documentation technique associée conformément aux référentiels applicables ;
Assurer le bon déroulement des études de validation, et le maintien à jour des dossiers de validation en fonction des projets d’entreprise (liés à des demandes de changement comme des Change Control ou des Design Change) et du plan de validation en vigueur

DESCRIPTION DES FONCTIONS

Elaborer et mettre à jour le Plan Directeur de Validation
Piloter les validations de procédés et logiciels conformément aux plannings, et assurer la coordination des activités de validation
Définir et appliquer les stratégies de validation en respectant les exigences normatives et réglementaires (FAT/SAT, QI/QO/QP)
Rédiger l’ensemble de la documentation technique nécessaire pour justifier de la validation des procédés / logiciels ainsi que le management des risques concernant chaque projet de validation (AMDEC)
Planifier et réaliser le suivi des échantillons / tests nécessaires pour réaliser les tests de validation, en interne (production) et en externe (laboratoires d’analyses, sous-traitants)
Piloter le traitement des Non-conformités, CAPA, écarts d’audits internes et externes, GAP Analysis et dossiers de Gestion de modifications (Change Control) en rapport avec les procédés validés
Participer à l’amélioration continue, en collaboration avec les différents services de l’entreprise
Participer aux processus de conception/industrialisation des nouveaux produits et/ou modification de produits existants pour analyser l’impact sur la validation des procédés et/ou systèmes informatisés le cas échéant et l’élaboration des protocoles et rapports nécessaires
Participer aux autres activités du service industrialisation en support selon les besoins identifiés

Au cours de vos missions, vous collaborerez avec des services tiers (R&D, Qualité & Affaires Règlementaires, Supply Chain, Production, etc) pour permettre le bon déroulement des projets.

Descriptif du profil

DIPLOMES

Diplôme d’ingénieur ou Master (Bac +5) cursus scientifique ou médical

EXPERIENCE / COMPETENCES :

Connaissance des référentiels normatifs applicables (ISO 13485, GAMP 5, ISO 11137, ISO 19227…)[VD1]
Connaissances souhaitées relatives aux procédés spéciaux (Nettoyage, Conditionnement stérile et Stérilisation Gamma)
Sens de l’organisation et compétences en gestion de projet
Sens du travail en équipe

AUTRES : (ex : langues, logiciels…)

Maîtrise du pack Office (word, excel, …)
Maîtrise de l’anglais : lu écrit ;

Postuler

NIRISSIAN Diana
recrutement@euros.fr

Dernière mise à jour : 16/07/2024