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Mise à jour de la documentation technique et du SMQ – F/H

Présentation société

AlterEco Santé est une PME française qui conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux d’aide au transfert. La préservation de la santé des soignants/aidants et que la mobilisation des ressources des patients/bénéficiaires  (et donc l’estime de soi qui va avec) sont les fondements de nos produits et de nos formations.

Contexte :

Dans le cadre de la mise en conformité de nos dispositifs médicaux de classe I avec le règlement européen (UE) 2017/745 (MDR), nous recherchons un(e) stagiaire motivé(e) et rigoureux(se) pour participer à la mise à jour de nos documentations techniques. Ce stage est une excellente opportunité d’acquérir une expérience pratique dans un domaine en pleine évolution réglementaire et stratégique pour l'industrie des dispositifs médicaux.

Missions principales :

Sous la supervision du responsable qualité, vous serez amené(e) à :

• Analyser les documents techniques existants pour identifier les écarts par rapport aux exigences du règlement 2017/745.
• Mettre à jour et rédiger des documents techniques (analyse des risques, validation clinique, évaluation biologique, etc.) selon les dernières normes et guides applicables.
• Assister le responsable qualité dans la mise à jour du système qualité en accord avec le règlement 2017/745.

Descriptif du profil

Profil recherché :

• Étudiant(e) en dernière année d’école d’ingénieur biomédical ou en 2ᵉ année de master spécialisé en Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux.
• Connaissance du règlement (UE) 2017/745 et des exigences liées aux dispositifs médicaux de classe I.
• Excellentes compétences en rédaction technique et en organisation documentaire.
• Esprit d’analyse, rigueur, autonomie et capacité à travailler en équipe.
• Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, etc.).
• La maîtrise de l’anglais est un atout pour la rédaction des documents techniques.

Compétences développées :

• Rédaction de dossiers techniques selon le Règlement 2017/745,
• Gestion des risques selon la norme ISO 14971,
• Biocompatibilité des dispositifs médicaux selon la norme EN 10993-1,
• Assurance qualité selon la norme ISO 13485, etc.

Candidature :

Pour postuler, envoyez votre CV par mail

Postuler

Lallement Etienne
e.lallement@alterecosante.net