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Qualité Affaires réglementaires DM – F/H

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Présentation société

Axelife a pour mission d’améliorer la prévention cardiovasculaire et la qualité de vie grâce à des dispositifs médicaux et des algorithmes innovants cliniquement validés au service des professionnels de santé et des patients. Axelife commercialise un dispositif médical innovant, pOpmetre, cliniquement validé et recommandé par les sociétés savantes, qui prédit en quelques secondes le risque cardio vasculaire pour les patients.

Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e): Alternant (e) Qualité/Réglementaire spécialisé(e) en dispositifs médicaux. 

Sous la supervision directe de notre Responsable Qualité, Réglementaire, vous aurez à cœur de relever les défis suivants :

• Contribuer à la mise en place et au maintien du système de gestion de la qualité conformément aux normes et réglementations en vigueur dans l'industrie des dispositifs médicaux selon les territoires visés,
• Accompagner les équipes dans la mise en conformité du dossier technique avec les exigences du nouveau règlement européen,
• Contribuer à la préparation des documents relatifs à la documentation nécessaire au FDA (510 K) en collaboration avec un cabinet conseil,
• Préparation et participation aux audit internes et externes,
• Participer à la gestion des non-conformités, CAPA, KPI et réclamations clients,
• Sensibiliser le personnel de l'entreprise aux exigences qualité et réglementaire applicables les dispositifs médicaux,
• Contribuer à la surveillance post-marché du produit,
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de qualité de l'entreprise en proposant des solutions pour optimiser les processus et en mettant en place des plans d'action pour corriger les écarts,
• Participer à la mise à jour du SMQ (procédures, formulaires…),
• Epauler l’équipe qualité en assurant une veille réglementaire et technologique pour se tenir informé des changements dans les normes et réglementations,
• Enfin, de participer à la vie de l’équipe AXELIFE (de nombreux sujets à construire).
• Le + de la mission : vous intervenez de manière transverse au sein d'une startup et d'une équipe à taille humaine (10 personnes) et jouez un rôle central dans son développement.

Descriptif du profil

Vous préparez une formation Bac+5 dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous avez idéalement une expérience professionnelle préalable dans le domaine de la qualité des dispositifs médicaux. Mais au-delà de cette expérience c’est surtout votre capacité à travailler de manière indépendante et à résoudre des problèmes proactivement qui fait votre réussite. Vous êtes au bon endroit si :

• Vous recherchez un contrat d’alternance,
• Vous maitrisez les exigences relatives
• A la norme ISO 13485 : 2016
• Au Règlement 745/2017,
• Idéalement, vous connaissez les normes IEC 62304 et IEC 60601,
• Vous êtes rigoureux(euse) et détenez un bon esprit de synthèse,
• Vous détenez de bonnes capacités à travailler en équipe et à collaborer avec des collègues de diverses disciplines et niveaux hiérarchiques,
• Vous êtes à l’aise avec l’utilisation de logiciels de traitement de texte, de tableurs et de bases de données,
• Vous êtes dynamique, proactif(ve) et autonome,
• Vous êtes attiré par l’environnement start-up / scale-up.

Conditions d’exercice de l’emploi :

• Emploi s’exerçant en Mix bureau et Télétravail
• Lieu de travail : Paris (75)
• Date de prise du poste : Septembre 2023.

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Hélène Clément
helene@axelife.com