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Responsable affaires réglementaires consortium MEDITWIN – F/H

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Présentation société

Dassault Systèmes, « The 3DEXPERIENCE Company », offre aux entreprises et aux particuliers les univers virtuels nécessaires à la conception d’innovations durables. Ses solutions leaders sur le marché transforment pour ses clients, la conception, la fabrication et la maintenance de leurs produits. Les solutions collaboratives de Dassault Systèmes permettent de promouvoir l’innovation sociale et offrent de nouvelles possibilités d’améliorer le monde réel grâce aux univers virtuels. Avec des ventes dans plus de 140 pays, le Groupe apporte de la valeur à plus de 250 000 entreprises de toutes tailles dans toutes les industries.

Afin de renforcer la stratégie de Dassault Systèmes en tant qu’acteur de la santé numérique, nous nous intéressons notamment aux challenges de la modélisation du vivant, afin d’être en mesure de fournir des technologies à même de concevoir le jumeau numérique 3D de n’importe quel patient. 
Un tel jumeau numérique peut s’avérer crucial, autant pour la compréhension des pathologies (médecine descriptive) que pour l’élaboration de traitements plus efficaces (médecine prédictive), afin de prédire l’évolution d’une pathologie ou la réponse d’un organe à une chirurgie.

Dans le cadre du consortium MEDITWIN, l’organisation « Virtual Twin for Human » de Dassault Sysètmes réalise des prototypes logiciels pour soutenir la transformation des pratiques médicales basées sur l’utilisation des jumeaux virtuels.

Pour en savoir plus sur le projet MEDITWIN : https://www.3ds.com/fr/newsroom/press-releases/meditwin-launch 

Dans le cadre du consortium MEDITWIN , l'organisation "Virtual Twin for Human" de Dassault Sysètmes réalise des prototypes logiciels pour soutenir la transformation des pratiques médicales basées sur l'utilisation des jumeaux virtuels.

Vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et méthodologique pour le développement des solutions numériques qualifiées de dispositifs médicaux.

Vos missions:

• Qualité:
  • Mettre en conformité du Système de Management de la Qualité avec le règlement UE 2017/745
  • Rédiger les documents qualité et les maintenir à jour (enregistrement, procédure, instruction)
  • Assurer la vérification et l'approbation des documents qualité auprès des personnes concernées.

• Affaires réglementaires:
  • Définir la politique et la stratégie réglementaire basée sur une analyse de risque et conforme à la réglementation en vigueur
  • Coordonner la politique réglementaire au sein d'un réseau de partenaires, à travers l'animation de groupes de travail réguliers
  • Conseil et accompagne l'entreprise sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit
  • Rédiger la documentation technique en classe IIa-IIb ;
  • Assurer une veille réglementaire et normative correspondant à l'activité de l'entreprise et en mesurer les impacts pour l'entreprise ;
  • Préparer le processus de surveillance après commercialisation ;
  • Procéder aux enregistrements nécessaires des dispositifs médicaux

• D'une manière générale:
  • Représentater de l'entreprise auprès des autorités de santé et des organismes notifiés ;
  • Sensibiliser le personnel aux obligations réglementaires auxquelles l'entreprise est assujettie ;
  • Conseiller les responsables de départements sur les aspects réglementaires en fonction des différents projets et stratégies devant être mis en œuvre.

Descriptif du profil

Vos qualifications:

• Vous êtes diplômé d’État de pharmacien ou de médecin complété par une spécialisation en affaires réglementaires et de la qualité des dispositifs médicaux.
• Vous justifiez d’une expérience de 5 ans sur un poste similaire dans les dispositifs médicaux numériques.
• Vous avez une connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la norme ISO 13485.
• Vous avez une appétence particulière pour le logiciel et vous connaissez les normes ISO de référence.
• Vous êtes une personne rigoureuse ayant le sens du détail.
• Vous savez travailler en équipe et fédérer des équipes pluridisciplinaires pour œuvrer vers un objectif commun.
• Vous maîtrisez la gestion de projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
• Vous êtes capable de promouvoir votre vision auprès des décideurs internes et externes et d’encourager la prise d’initiative de ses équipes
• Vous savez faire preuve d’une grande capacité d’adaptation, vous avez d’excellentes qualités oratoires et rédactionnelles. Vous êtes également autonome et savez prendre des initiatives.

Nous rejoindre c’est aussi: 
Intégrer une entreprise scientifique au cœur de l’innovation technologique, portée par une forte croissance depuis plus de 40 ans.

Principaux avantages et bénéfices :
– Environnement multiculturel
– Cadre de travail convivial axé sur le bien-être et la santé (salles de sport & de musique, conciergerie…)
– Engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion
– Politique dynamique de développement de carrière : plan de formation, mobilités internes, etc

Postuler

Thibaut MALLECOT
thibaut.mallecot@3ds.com

https://www.3ds.com/fr/careers/jobs/responsable-affaires-reglementaires-consortium-f-h-537440