Responsable Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux – F/H
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Fondé en 2003, Horus Pharma est devenu un acteur majeur de l’ophtalmologie en France et Europe. Grâce à une forte dynamique d’innovation, la société commercialise aujourd’hui un portefeuille large de plus de 50 produits et compte plus de 200 collaborateurs.
Depuis 2015, Horus Pharma a amorcé une politique d’expansion internationale et est désormais présent via des filiales dans 10 pays européens. A l’image de ses dirigeants, le laboratoire reflète le goût d’entreprendre ainsi que la passion pour l’ophtalmologie. Il combine la flexibilité et le climat d’une entreprise familiale en constante évolution.
Dans cet environnement dynamique, les possibilités d’évolutions en interne sont nombreuses avec un investissement important dans la formation et la promotion des collaborateurs. Par ailleurs, nous avons récemment lancé un programme ambitieux visant à réduire l’empreinte environnementale de la filière (Eco’ Ophtalmo – https://www.horus-pharma.com/fr/content/54-programme-eco-ophtalmo) et nous sommes engagés dans la RSE par nature.
Nous serons très heureux de vous accueillir dans notre nouveau siège social niçois au cœur de l’Eco-Vallée. Ce lieu d’échanges offre un cadre travail design et convivial illustrant les valeurs de notre entreprise : proximité, dynamisme et solution.
Horus Pharma ouvre un poste en CDI à pourvoir immédiatement
Localisé à Nice
Pourquoi nous rejoindre ?
VOTRE RÔLE :
Vous gérez les activités règlementaires liées aux dispositifs médicaux ophtalmiques (par exemple collyres), les dossiers de conception et dossiers techniques et vous participez aux projets de développement de nouveaux DM.
Vos principales missions seront les suivantes :
- Assurer la conformité avec la règlementation, la veille règlementaire et normative des DM ;
- Rédiger les dossiers techniques et les maintenir à jour en fonction des évolutions règlementaires et normatives ;
- Piloter les changements (change control) concernant les DM existants et s’assurer du suivi du plan d’action, en lien avec les équipes internes et les sous-traitants ;
- Supporter le département Qualité et le responsable matériovigilance dans la gestion des incidents, réclamations et questions concernant les produits ;
- Compiler les données de conception afin de rédiger les dossiers de conception propres à chaque DM (revues de conception, préparation du dossier de gestion de risques, vérification, validation de conception, transfert de conception) ;
- Planifier l'exécution des projets (réunions, livrables, go/no go, reporting) selon les impératifs de délai, coût et qualité en garantissant la traçabilité des décisions ;
- Piloter les projets en coordonnant l'ensemble des services concernés de manière transversale ;
- Dans le cadre du Business Development, évaluer les données fournies par les fabricants légaux, sur les DM dont Horus Pharma pourrait devenir distributeur.
Descriptif du profil
Titulaire d’un Bac+5 de type Ecole d’Ingénieur et/ou diplôme universitaire à dominante scientifique ou diplôme de Pharmacien, vous justifiez d’une expérience de minimum 3 ans dans la règlementation des dispositifs médicaux ainsi que dans la gestion de projets.
Vous avez impérativement la connaissance des règlementations et des normes Dispositifs Médicaux et des connaissances en biologie, chimie et/ou microbiologie sont un réel atout.
Vous parlez couramment anglais et la pratique d’une autre langue européenne sera la bienvenue.
Bon communicant, vous êtes l’interlocuteur principal des différents départements pour les questions règlementaires liées aux DM. Proactif, vous êtes force de proposition et vous êtes reconnu pour votre sens de l’analyse et de la synthèse.
COMMENT POSTULER :
Vous vous reconnaissez dans nos valeurs et dans le profil que nous recherchons ? Merci d’envoyer votre CV détaillé sous la référence : RARDM à l’adresse : recrutement@horus-pharma.com
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RARDM
recrutement@horus-pharma.com