Retour aux offres d'emplois

Responsable Réglementaire et Qualité – F/H

Présentation société

Healshape est une start-up française de médecine régénérative créée en janvier 2020 par 6 co-fondateurs. Elle a pour mission de réparer l’humain en en lui offrant la possibilité de se régénérer grâce à ses propres cellules.

Sous la direction du directeur du développement, les principales missions du responsable réglementaire et qualité se décomposent en deux domaines :

Dans le domaine Réglementaire :

Définir et déployer la stratégie réglementaire de l’entreprise

Analyser la règlementation et les normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux, et en assurer la veille

Conseiller et accompagner l’équipe Healshape sur toutes les phases de développement des dispositifs, et plus particulièrement

Conception du produit

Revue et approbation de la documentation de fabrication

Optimisation du procédé de production et des contrôles associés

Identification, sélection et gestion des sous-traitants / fournisseurs

Constituer la documentation technique en vue des interactions avec les autorités de santé, dans le cadre de consultations règlementaires ou de demandes d’approbations de dossiers (autorisation essai clinique, marquage, enregistrement…)

Contrôler, suivre et coordonner la conformité règlementaire de l’entreprise.

Dans le domaine du Management de la Qualité :

Maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le Système de Management de la Qualité (SMQ), en adéquation avec les normes ISO13485, 21 CFR Part 820, BPF et les autres standards nécessaires

Planifier et gérer les audits internes et externes

Sensibiliser, conseiller et former les collaborateurs à l’approche qualité

Être le référent de l’entreprise pour les audits, accréditations et certifications.

Descriptif du profil

Aptitudes

Excellentes capacités de communication, d’intégration et d’organisation.

Maîtrise de l’anglais professionnel oral et écrit.

Autonomie et prise d’initiatives.

État d’esprit start-up.

Faire preuve de rigueur, agilité et flexibilité

Capable de gérer plusieurs priorités avec de nombreuses contraintes de temps.

Formation et compétences requises

Formation Bac+5 dans le domaine du médicament, de l’ingénierie ou de la qualité.

Minimum de 10 ans d’expérience, de préférence dans le secteur du dispositif médical.

Maîtrise de la règlementation et des normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux.

Maîtrise des méthodes et outils de gestion du management de la qualité.

Poste à pourvoir dès que possible

Salaire selon compétences / expérience

Lieu : Lyon (69008)

Veuillez envoyer votre candidature à : job@healshape.com.

Postuler

Caroline DURAND
job@healshape.com