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RESPONSABLE TECHNICO REGLEMENTAIRE DISPOSITIFS MEDICAUX – F/H

Présentation société

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l’extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd’hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l’ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

READY TO MOVE ? 

En rejoignant l’équipe de Mohammed, vous êtes responsable de l'équipe Affaires Technico-Réglementaires sur la partie dispositifs médicaux.

En ce sens, vous garantissez le respect de la réglementation dans la constitution et la maintenance des dossiers pharmaceutiques des dispositifs médicaux en développement ou commercialisés, afin d’obtenir et de maintenir leurs autorisations de mise sur le marché, dans le respect de la réglementation en vigueur, des règles et des procédures internes.

Vous managez l'équipe Technico-Réglementaire DM : vous êtes garant d'animer l'équipe, de coordonner et de planifier l'activité. Vous êtes acteur de la stratégie Technico-Réglementaire en collaboration avec le Responsable d’Affaires Technico-réglementaires Médicaments.

Vous supervisez et réalisez la recherche et l'analyse des requis réglementaires, et proposez les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les dispositifs médicaux.

Vous supervisez et réalisez une évaluation critique des données issues du laboratoire ou des sous-traitants, recherchez les données auprès des interlocuteurs internes et externes.

Vous êtes garant de la formalisation des dossiers techniques DM, des dossiers de variation ou de non-conformité et des dossiers complémentaires techniques DM.

Vous veillez à la conformité du dossier de conception et répondez aux questions des Autorités sur les dossiers techniques.

Vous coordonnez et suivez les expertises externes et assurez l’interface avec les services Développement, Enregistrement et Qualité.

Vous participez à la conception et l’architecture des protocoles de développement.

Vous assurez une veille Technico-Réglementaire sur les requis pharmaceutiques / techniques pour l’ensemble des développements.

Vous êtes amené à réaliser des due diligences ou des audits de dossiers pour la partie Technico-Réglementaire.

Ce poste est basé sur notre site de Clermont-Ferrand.

Descriptif du profil

Venez nous challenger!

Pharmacien, ou de formation supérieure en chimie, complétée par un 3ème cycle en Affaires Réglementaires, vous justifiez impérativement d’une expérience minimum de 5 à 8 ans sur des fonctions similaires.

Votre très bonne connaissance du cadre réglementaire international des dispositifs médicaux, associée à votre bonne maîtrise de la rédaction CMC, vous permettent de remplir vos fonctions de façon optimale.

Vous êtes adaptable et rigoureux avec de fortes capacités d’analyse et un bon sens de l’organisation et de la planification.

Organisé et méthodique, vous travaillez dans le respect des délais et de la conformité réglementaire.

Doté d’un bon relationnel, vous saurez coordonner l’activité avec vos collaborateurs ainsi qu’avec les interlocuteurs internes et externes.

Le poste évoluant dans un contexte international, vous maîtrisez la rédaction technique en anglais.

Votre rémunération : à partir de 54K€ fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement

Vous bénéficiez aussi d’avantages comme :
– Une carte tickets restaurant
– Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
– 6 jours de télétravail par mois
– Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

Et également :
– Un séminaire d’intégration collectif : une semaine pour faire la connaissance de votre « promo » et tout savoir de Théa
– Une rencontre individuelle avec Jean-Frédéric Chibret, Président du groupe Théa ; Henri Chibret, fondateur de Théa et Président de Théa Holding ; Olivier Pillaud, Directeur des Ressources Humaines.
– Une rencontre collective avec David Ponchon, Directeur Général.
– Un plan de formation individualisé avec possibilités de cours de langues et de formations métiers tout au long de l’année.
– Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne.
– De nombreux évènements internes  : réunions du personnel trimestrielles, conférences, rencontres, festivités, .. pour n’en citer que quelques-uns.
– La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa.
– Un environnement de travail moderne et agréable.
– Un accès aux activités sportives et culturelles de la région.

Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?

– Intégrez un environnement international et en croissance permanente depuis sa création : 35 filiales à travers le monde et présence de nos produits dans plus de 75 pays.
– Venez innover ! Esprit d’entreprendre, place pour l’audace, ouverture permanente sur de nouveaux projets : chez Théa, l’innovation est l’affaire de tous.
– Prenez part à l’aventure d’une entreprise indépendante : proximité avec la Direction, facilité d’échanges, prise de décision rapide. Notre vision à long terme et notre indépendance nous donnent toute l’agilité dont nous avons besoin pour rester leader.
– Rejoignez une entreprise engagée pour le bien-être de ses collaborateurs et le développement durable : intégration de nos nouveaux talents, développement continu des compétences de nos collaborateurs, évènementiel interne, sport en entreprise, sensibilisation à la culture, mécénat, responsabilité sociétale, font partie intégrante de nos priorités.

NEXT STEP ?

Envoyez votre CV et vos plus belles motivations à Camille !

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Camille VANTAL
camille.vantal@theapharma.com

https://theapharma.csod.com/ux/ats/careersite/4/home/requisition/614?c=theapharma