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Spécialiste QARA – F/H

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Présentation société

Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons une/e Spécialiste QARA, dont les principales missions seront:

• Fournir une contribution qualité et réglementaire experte à la prise de décision stratégique
• Promouvoir la culture qualité et réglementaire auprès de l'ensemble du personnel
• Participer au contrôle de la conception (projet R&D) et des changements en assurant la conformité des dispositifs médicaux aux réglementations/exigences applicables
• Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux si applicable
• Piloter et livrer le DHF, établir l’analyse fonctionnelle, conduit la vérification et la validation de conception afin de s’assurer de la qualité et des performances des produits.  Etablir l'analyse des risques, le dossier d’aptitude à l’utilisation du projet/changement pour les dispositifs médicaux pour lesquels Promepla est le fabricant légal
• Approuver l'étiquetage et la notice le cas échéant, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.
• Préparer les dossiers techniques et les soumettre à l'organisme notifié, le cas échéant. Coordonner avec l’organisme notifié les parties prenantes internes jusqu'à l'obtention de l'approbation du certificat CE.
• Tenir à jour les dossiers techniques tout au long du cycle de vie du produit
• Piloter, examiner, évaluer et approuver toute demande de modification.
• Assurer et maintenir un haut niveau de connaissance de la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux tout en assurant une veille réglementaire et normative
• Assurer l'amélioration continue des processus dans les domaines d'expertise
• Réaliser l'enregistrement international des produits si applicable
• Réaliser les activités de validation de la stérilisation, de la biocharge, des salles blanches, et de rédaction des plans et rapports d’évaluation biologique des dispositifs médicaux
• Mettre en place et relire les contrats qualité avec les clients/fournisseurs
• Répondre aux questionnaires / demandes clients sur les produits, les composants et les fiches matières.
• Participer activement aux audits/inspections Clients, Organismes Notifiés et Autorités Compétentes
• Participer au maintien du système qualité pour s'assurer qu'il est conforme avec FDA 21 CF Part 820, ISO 13485 et autre réglementation applicable
• Participer activement à la préparation des revues de direction via la diffusion de rapports qualité
• Participer aux activités d'audit interne et coordonner les actions correctives d'audit.
• Participer au processus CAPA
• Participer à l’activité de qualification des fournisseurs/sous-traitants et surveiller les performances.

Descriptif du profil

• Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux.
• Expérience d’au moins 4 ans dans la fonction qualité et/ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux
• Connaissance des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l’UE et aux Etats-Unis (essentiellement l’ISO 13485, 21CFR820, DDM 93/42/CEE et RDM 2017/745).
• Expérience dans l’élaboration de documents techniques en assurant clarté, exhaustivité des informations, logique, rigueur et structure
• Relations clients : bonne présentation, souplesse et capacité de négociation
• Maîtrise de l’anglais
• Qualités pédagogiques dans l’explication des exigences issues des règlementations, de la mise en place des procédures et actions correctives et préventives internes
• Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d’équipes interfonctionnelles et/ou mondiales
• Réactivité, communication, autonomie, capacité d’analyse et de synthèse

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Carine CIBRUSCOLA
cci@promepla.com