A l’occasion des Journées Francophones de Radiologie, le Snitem fait un état des lieux du secteur de l’imagerie en France.
Thème presse : Dossier de presse
Nouvelle réglementation DM : le dossier (maj 04/2023)
Mis à jour en avril 2023
L’amendement du Règlement DM prévoit une modification de l’article 120 dédié aux dispositions transitoires. Ainsi la validité des certificats émis sous couvert des directives est maintenue et la mise sur le marché des dispositifs correspondant possible, sous conditions, jusqu’à fin 2027 pour les plus hautes classes de risque et jusqu’à fin 2028 pour les autres.
Pour tout savoir…
Les 11 propositions du Snitem pour les élections présidentielles
Avec plus de 1400 entreprises dont 93 % de start-up et de PME, la filière française du dispositif médical représente 88 000 emplois directs en France pour un chiffre d’affaires de 30,7 milliards d’euros. Le renforcement du soutien au secteur du dispositif médical est stratégique. L’enjeu est de lever les obstacles technico-administratifs qui freinent le développement de ces produits de santé, faciliter leur recours en ville et à l’hôpital, accélérer leur accès au marché et développer les projets d’industrialisation des entreprises du secteur. Ainsi, la nouvelle mandature présidentielle doit être celle d’une nouvelle ambition pour le secteur du dispositif médical.
Le Snitem formule 11 propositions clés en main pour que le prochain Président de la République et sa majorité puissent passer à l’action sans attendre.
Nouvelle réglementation DM : le dossier
Mis à jour en mai 2021
La mise en oeuvre du Nouveau Règlement a été reportée d’un an au 26 mai 2021. Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19, ces mois supplémentaires sont indispensables pour assurer son déploiement. Ce dossier fait un point complet sur les changements induits par cette nouvelle réglementation.
Il rappelle notamment la définition d’un dispositif médical, la réglementation à laquelle il est soumis en fonction de sa classe, le système de certification, le rôle des organismes notifiés, les changements et améliorations de sa traçabilité, ….
A découvrir d’urgence pour tout savoir !